암 간병인 부담 : 시험에서 감정 조절을 목표로합니다 (ERT-ICs)
암 간병인 부담 : 무작위 대조 시험에서 감정 조절을 목표
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 주요 목적은 암 환자의 비공식 간병인 (ICS)에 대한 감정 조절 요법 (ERT)의 효능을 테스트하는 것입니다. ERT는 ICS에 대한 수동 치료이며 8 주간 세션으로 구성됩니다.
목표와 가설 :
중재 및 중재 효과. RCT에서, 연구자들은 심리적, 신체적 고통에 대한 IC에 대한 8 세션 ERT의 효능과 IC 및 암 환자 모두에서 여러 가지 다른 건강 결과를 조사 할 것입니다. ERT 그룹의 결과는 ICS 그룹 및 일반적인 의료 서비스 (UMC)의 환자의 결과와 비교됩니다 (그림 1 참조). UMC를받는 IC에 비해 ERT를받는 IC는 1A) 심리적 고통의 상당한 감소와 인식 된 간병 부담, 1B) 삶의 질 향상; 및 1c) 스트레스/면역 기능의 전 염증 마커의 개선. 마찬가지로, IC가 ERT를받는 환자는 2A) 불안과 우울증 감소, 2B) 삶의 질 향상 및 2C) 만성 염증 덜보고 할 것으로 예상됩니다. 설계로 인해 이러한 효과는 급성 치료 기간 (사전, 중간 및 후 치료 후)에 따라 고려됩니다. 이 외에도 후속 기간에 걸쳐 이익이 유지 될 것으로 예상됩니다. 또한, 3) 개선은 추적 기간 동안 유지되도록 유지됩니다. 마지막으로, 4) 적응 감정 조절 (마음 챙김, 수용 및인지 적 재평가)의 개선은 ERT의 효과를 중재 할 것으로 예상된다.
참가자 및 절차 :
다양한 암 유형을 가진 암 환자의 IC는 덴마크의 Aarhus University Hospital에서 연속적으로 채용 될 것입니다. 덴마크 Aarhus University Hospital의 종양학과 외래 환자 클리닉의 직원은 부서의 ICS를 선별합니다. 처음에 연구자들은 폐 및 결장 직장암 환자의 간병인을 포함시키기를 원했습니다. 그러나 더 빠른 속도로 간병인을 포함시키기 위해서는 환자 그룹을 넓히기 위해 한 달 만에 두 명의 간병인 만 포함 된 후 결정되었습니다. 또한, 환자 당 하나 이상의 IC가 참여할 수 있다고 결정되었습니다.
사전 동의를 얻은 후, 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 목록을 통해 1 : 1의 비율로 감정 조절 요법 (ERT) 또는 일반적인 의료 (UMC)에 무작위로 배정됩니다. 결과 측정은 3 개월 및 6 개월 후에 치료 전, 중반 및 치료 후에 얻을 것입니다. 모든 ERT 세션에서 ICS와 임상의는 프로세스 조치를 여러 자체보고를 작성합니다. 암 환자는 ERT 및 Post ERT 및 3 개월 및 6 개월 후에 평가됩니다. 모든 IC와 환자는 중재 전후에 혈액 샘플을 제공합니다.
전력 계산 (alpha = 0.0125, 베타 = 0.90), 동일한 환자의 ICS 사이의 35%의 탈락률과 클래스 내 상관 관계는 80 IC의 포함은 그룹 (ERT vs. UMC)과 시간 (급성 치료, 즉, 사전, 중간 및 우편) 사이의 상호 작용 효과를 허용하여 중간 효과 크기 (d = 0.5) 사이의 상호 작용 효과를 허용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, DK8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 중간 수준의 고통 (조난 온도계> 3)과 적어도 적당한 수준의 걱정 또는 반추
- 암 환자 간병인
제외 기준 :
- <6 개월의 환자의 예상 생존,
- 활성 약물 남용 (알코올 또는 약물) 및
- 다른 심리 사회적 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감정 조절 요법
8 감정 조절 요법 세션.
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ERT의 8 세션
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간섭 없음: 일반적인 의료
계획된 심리 치료가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 반응 평가 및 EORTC-QLQ-30의 변화
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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ICS의 부담 및 삶의 질 암 환자의 설문지 측정 설문지.
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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병원 불안 및 우울증 척도의 변화 (HADS)
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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불안과 우울증 측정 설문지
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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Penn State 걱정 설문지의 변경
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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걱정 측정 설문지
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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반추 반응 척도의 변화 - 우울 하위 스케일 만
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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설문지 측정 브로딩
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 척도의 어려움 변화
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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감정 조절 측정 설문지
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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감정 조절 설문지의 변화
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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감정 조절 측정 설문지
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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5 개의 측면 마음 챙김 설문지의 변화
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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마음 챙김 측정 설문지
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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경험 설문지의 변화
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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심리적 거리를 측정하는 설문지
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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피츠버그 수면 품질 지수의 변화
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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수면 품질 측정 설문지
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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삶의 질 변화 - WHO -5
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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삶의 질 측정 설문지
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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전 염증 마커의 변화 : CRP, TNFALPHA, IL-1, IL-6
기간: 전체 처리 기간 (사전 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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혈청 유래 전 염증성 마커 (전 및 사후 요법 만)
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전체 처리 기간 (사전 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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감정적 인 친밀감
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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0-10 척도로 평가 된 2 개의 항목 (실제 및 원하는 감정적 친밀감)
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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정서적 관심 대처 (EAC)
기간: 전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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감정 조절 측정 설문지
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전체 처리 기간 (전, 중간 및 치료 후)에 기초하여 포스트에서 그룹 간 효과.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mia S O'Toole, MSc, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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