Cancer CareGiver -last: gericht op emotieregulatie in een proef (ERT-ICs)
Kankerzorgdruk: gericht op emotieregulatie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL:
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van emotieregulatietherapie (ERT) te testen op informele zorgverleners (IC's) van kankerpatiënten. ERT is een handmatige behandeling voor ICS en bestaat uit 8 wekelijkse sessies.
Doelstellingen en hypothesen:
Interventie en bemiddelingseffecten. In een RCT zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van een 8 -sessie ERT voor ICS over psychologische en fysieke nood en een aantal andere gezondheidsresultaten bij zowel ICS als kankerpatiënten. De resultaten in de ERT -groep zullen worden vergeleken met resultaten in een groep IC's en patiënten die gebruikelijke medische zorg (UMC) ontvangen (zie figuur 1). IC's die ERT ontvangen in vergelijking met ICS die UMC ontvangt, wordt verwacht dat ze 1A) significante verminderingen in psychologische nood en waargenomen zorglast, 1B) verbeteringen in de kwaliteit van leven vertonen; en 1c) verbeteringen in pro-inflammatoire markers van stress/immuunfunctioneren. Evenzo wordt verwacht dat patiënten van wie de IC's worden ontvangen, 2a) verminderde angst en depressie, 2b) verbeterde kwaliteit van leven en 2c) minder chronische ontsteking. Vanwege het ontwerp zullen deze effecten worden overwogen na de acute behandelingsperiode (pre-, mid- en post -therapie). Bovendien wordt verwacht dat de winsten zullen worden gehandhaafd tijdens de follow-up-periode. Bovendien worden 3) verbeteringen gehouden om gedurende de follow-upperiode te worden gehandhaafd. Ten slotte 4) verbeteringen in adaptieve emotieregulatie (mindfulness, acceptatie en cognitieve herwaardering) wordt verwacht dat ze het effect van ERT bemiddelen.
Deelnemers en procedures:
ICS van kankerpatiënten met verschillende kankertypen zullen opeenvolgend worden aangeworven bij het Aarhus University Hospital, Denemarken. Medewerkers van de polikliniek van het Department of Oncology, Aarhus University Hospital, Denemarken, zullen ICS op de afdeling screenen. Aanvankelijk wilden de onderzoekers alleen zorgverleners van patiënten met long- en colorectale kanker opnemen. Om zorgverleners in een sneller tempo te kunnen opnemen, werd echter besloten - na een maand waarin slechts twee zorgverleners werden opgenomen - om de patiëntengroep te verbreden. Verder werd besloten dat meer dan één IC per patiënt kon deelnemen.
Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers worden gerandomiseerd naar emotieregulatietherapie (ERT) of gebruikelijke medische zorg (UMC) in een verhouding van 1: 1 door middel van computer-gegenereerde randomisatielijsten. Uitkomstmaten zullen worden verkregen vóór, mid- en post-therapie, evenals bij follow-up van 3 en 6 maanden. Bij elke ERT-sessie vullen ICS en clinici een aantal zelfrapportage van de procesmaatregelen. Kankerpatiënten worden pre- en post ert beoordeeld, en na een follow-up van 3 en 6 maanden. Elke IC en patiënt levert bloedmonsters voor en na de interventie en bij follow-ups.
Gebaseerd op een vermogensberekening (alfa = 0,0125, Beta = 0,90), Een uitval van 35%, en een intraclass -correlatie tussen IC's van dezelfde patiënt van 0,20, de opname van 80 ICS zal een interactie -effect mogelijk maken tussen groep (ERT vs. UMC) en tijd (acute behandeling, dat is, voor, midden en post) van een middelgrote effectgrootte (d = 0,5) om significant te zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, DK8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde niveaus van nood (noodthermometer> 3) en op zijn minst matige niveaus van zorgen of herkauwen
- Verzorger van patiënt met kanker
Uitsluitingscriteria:
- Een verwachte overleving van de patiënt van <6 maanden,
- actief middelenmisbruik (alcohol of drugs), en
- Deelname aan andere psychosociale proeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotieregulatietherapie
8 Sessions of Emotion Regulation Therapy.
|
8 sessies van ERT
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische zorg
Geen geplande psychotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordeling van de zorgverlenerreactie en EORTC-QLQ-30
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst die de lasten van de ICS en de kwaliteit van leven kankerpatiënten meten, respectievelijk
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst die angst en depressie meten
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
|
Verandering in Penn State zorgen vragenlijst
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst meet zorgen
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
|
Verandering in de responsschaal van de herkauwing - alleen broeierige subschaal
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst die broeden meten
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in moeilijkheid in de schaal van emotieregulatie
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst met het meten van emotieregulatie
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
|
Verandering in vragenlijst van emotieregulatie
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst met het meten van emotieregulatie
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
|
Verandering in vijf facet mindfulness -vragenlijst
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst die mindfulness meten
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
|
Verandering in ervaringen vragenlijst
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst met het meten van psychologische afstand
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
|
Verandering in de index van de slaapkwaliteit van Pittsburgh
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst met het meten van de slaapkwaliteit
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - WHO -5
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst die de kwaliteit van leven meet
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
|
Verandering in pro-inflammatoire markers: CRP, TNFALPHA, IL-1, IL-6
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre- en post-therapie).
|
Serum-afgeleide pro-inflammatoire markers (alleen pre- en post-therapie)
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre- en post-therapie).
|
|
Emotionele nabijheid
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
2 items (werkelijke en gezochte emotionele nabijheid) beoordeeld op een schaal van 0-10
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
|
Emotionele aandacht coping (EAC)
Tijdsspanne: Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Vragenlijst met het meten van emotieregulatie
|
Effect tussen de groepen bij Post, op basis van de hele behandelingsduur (pre-, midden- en post-therapie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mia S O'Toole, MSc, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERT15-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .