Obciążenie opiekuna raka: ukierunkowanie na regulację emocji w badaniu (ERT-ICs)

ZAMIAR:

Głównym celem badania jest przetestowanie skuteczności terapii regulacji emocji (ERT) dla nieformalnych opiekunów (ICS) pacjentów z rakiem. ERT to ręczne leczenie ICS i składa się z 8 cotygodniowych sesji.

Cele i hipotezy:

Efekty interwencyjne i mediacyjne. W RCT badacze zbadają skuteczność 8 sesji dla ICS w zakresie stresu psychicznego i fizycznego oraz szeregu innych wyników zdrowotnych zarówno u pacjentów z ICS, jak i raka. Wyniki w grupie ERT zostaną porównane z wynikami w grupie ICS i pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę medyczną (UMC) (patrz ryc. 1). ICS Otrzymywanie ERT w porównaniu z ICS otrzymującymi UMC powinny wykazać 1a) Znaczne zmniejszenie stresu psychicznego i postrzeganego obciążenia opiekuńczego, 1B) poprawa jakości życia; i 1c) poprawa prozapalnych markerów funkcjonowania stresu/odporności. Podobnie, pacjenci, których ICS otrzymuje ERT, powinny zgłosić 2a) zmniejszyły lęk i depresję, 2b) poprawia jakość życia i 2c) mniej przewlekłe zapalenie. Z powodu projektu efekty te zostaną rozważone po ostrym okresie leczenia (przed, środkową i po terapii). Oprócz tego oczekuje się, że zyski będą utrzymywane w okresie obserwacji. Ponadto 3) ulepszenia są eksponowane w celu utrzymania w okresie obserwacji. Wreszcie, 4) poprawa adaptacyjnej regulacji emocji (uważność, akceptacja i ponowna ocena poznawcza) będą pośredniczą w efekcie ERT.

Uczestnicy i procedury:

ICS pacjentów z rakiem z różnymi rodzajami raka zostaną kolejno rekrutowane ze szpitala uniwersyteckiego Aarhus w Danii. Pracownicy przychodni kliniki na Wydziale Onkologii, Szpital Uniwersytecki Aarhus w Danii, badają ICS na wydziale. Początkowo badacze chcieli włączyć opiekunów pacjentów z rakiem płuc i jelita grubego. Jednak, aby móc włączyć opiekunów w szybszym tempie, zdecydowano - po miesiącu, podczas którego włączono tylko dwóch opiekunów - w celu poszerzenia grupy pacjentów. Ponadto zdecydowano, że może uczestniczyć więcej niż jeden IC na pacjenta.

Po udzieleniu świadomej zgody uczestnicy będą losowo losowo do terapii regulacji emocji (ERT) lub zwykłej opieki medycznej (UMC) w stosunku 1: 1 za pomocą listy randomizacji generowanych komputerowo. Miary wyników zostaną uzyskane przed, średnio i po terapii, a także w 3 i 6-miesięcznej obserwacji. Na każdej sesji ERT ICS i klinicyści wypełnią szereg zgłaszanych przez siebie środków procesu. Pacjenci z rakiem będą oceniani przed i po ERT oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Każdy układ IC i pacjent zapewnią próbki krwi przed i po interwencji, a także podczas obserwacji.

Na podstawie obliczeń mocy (alfa = 0,0125, beta = 0,90), Wskaźnik upadku wynoszący 35%i korelację wewnątrzklasową między ICS tego samego pacjenta wynoszącą 0,20, włączenie 80 układów scalonych pozwoli, aby efekt interakcji między grupą (ERT vs. UMC) i czas (ostre leczenie, to jest znacząca wielkość efektu średniej (d = 0,5).