Бремя ухода за раком: нацеливание на регуляцию эмоций в испытании (ERT-ICs)

ЦЕЛЬ:

Основной целью исследования является проверка эффективности терапии регуляцией эмоций (ERT) для неформальных ухаживаний (ICS) больных раком. ERT - это ручное лечение для ICS и состоит из 8 еженедельных сессий.

Цели и гипотезы:

Вмешательство и посредничество. В RCT исследователи будут исследовать эффективность 8 -сеансового ERT для ICS по психологическому и физическому дистрессу и ряда других результатов в отношении здоровья как у пациентов с ИКС, так и с раком. Результаты в группе ERT будут сравниваться с результатами в группе ICS и пациентов, получающих обычное медицинское обслуживание (UMC) (см. Рисунок 1). Ожидается, что ICS, получающие ERT по сравнению с ICS, получавшими UMC, будут иметь 1а) значительное снижение психологического стресса и воспринимаемого бремени ухода, 1B) улучшения качества жизни; и 1C) Улучшения в провоспалительных маркерах стресса/иммунного функционирования. Аналогичным образом, пациенты, чьи ICS получают ERT, должны сообщить 2A) снижение тревоги и депрессии, 2b), улучшили качество жизни и 2c) меньше хронического воспаления. Из -за дизайна эти эффекты будут рассмотрены в соответствии с периодом острого лечения (до, средней и пост -терапии). В дополнение к этому, ожидается, что выгоды будут поддерживаться в течение периода наблюдения. Кроме того, 3) Улучшения вытягивают, чтобы поддерживать в течение периода наблюдения. Наконец, 4) Ожидается, что улучшения в регуляции адаптивной эмоции (осознанность, принятие и когнитивная переоценка) будут опосредовать эффект ERT.

Участники и процедуры:

ICS у пациентов с раком с различными типами рака будут последовательно набраны из Университетской больницы Аархуса, Дания. Сотрудники амбулаторной клиники на факультете онкологии, Университетская больница Аархус, Дания, пройдет проверку ICS на кафедре. Первоначально исследователи хотели включить уход за пациентами только с раком легких и колоректального рака. Однако для того, чтобы иметь возможность включать лиц, осуществляющих уход за больными, было решено - через один месяц, в течение которого были включены только два лица, осуществляющих уход - для расширения группы пациентов. Кроме того, было решено, что более одного IC на пациента может участвовать.

После предоставления информированного согласия участники будут рандомизированы на терапию регуляцией эмоций (ERT) или обычную медицинскую помощь (UMC) в соотношении 1: 1 с помощью компьютерных списков рандомизации. Измерения результата будут получены до, средней и средней и пост-терапии, а также через 3 и 6-месячное наблюдение. На каждой сессии ERT ICS и клиницисты заполняют ряд самоотчеты о показателях процесса. Пациенты с раком будут оцениваться до и после 3-месячного наблюдения. Каждый IC и пациент будут предоставлять образцы крови до и после вмешательства, а также при последующих наблюдениях.

На основе расчета мощности (альфа = 0,0125, бета = 0,90), Скорость отсева 35%и внутриклассовая корреляция между ИКС одного и того же пациента 0,20, включение 80 ИКС позволит обеспечить эффект взаимодействия между группой (ERT против UMC) и временем (острое лечение, то есть до, среднего и после) размера среднего эффекта (D = 0,5) значительным.