Carga del cuidador del cáncer: atacar la regulación de las emociones en un ensayo (ERT-ICs)

OBJETIVO:

El propósito principal del estudio es probar la eficacia de la terapia de regulación de las emociones (ERT) para los cuidadores informales (ICS) de pacientes con cáncer. ERT es un tratamiento manualizado para ICS y consta de 8 sesiones semanales.

Objetivos e hipótesis:

Efectos de intervención y mediación. En un ECA, los investigadores investigarán la eficacia de un ERT de 8 sesiones para ICS sobre angustia psicológica y física y una serie de otros resultados de salud tanto en pacientes con ICS como en pacientes con cáncer. Los resultados en el grupo ERT se compararán con los resultados en un grupo de ICS y pacientes que reciben atención médica habitual (UMC) (ver Figura 1). Se espera que los IC que reciban ERT en comparación con los IC que reciban UMC exhiban 1A) reducciones significativas en la angustia psicológica y la carga de cuidado percibida, 1b) mejoras en la calidad de vida; y 1c) mejoras en marcadores proinflamatorios de estrés/funcionamiento inmune. Del mismo modo, se espera que los pacientes cuyos IC reciban ERT informen 2a) Reducción de la ansiedad y depresión, 2b) la calidad de vida mejorada y 2C) menos inflamación crónica. Debido al diseño, estos efectos se considerarán después del período de tratamiento agudo (pre, medio y post terapia). Además de esto, se espera que las ganancias se mantengan durante el período de seguimiento. Además, 3) se explican mejoras para mantenerse durante el período de seguimiento. Finalmente, 4) se espera que las mejoras en la regulación de la emoción adaptativa (atención plena, aceptación y reevaluación cognitiva) medien el efecto de ERT.

Participantes y procedimientos:

Los ICS de pacientes con cáncer con varios tipos de cáncer serán reclutados consecutivamente del Hospital de la Universidad de Aarhus, Dinamarca. El personal de la clínica ambulatoria del Departamento de Oncología, Hospital de la Universidad de Aarhus, Dinamarca, proyectará ICS en el departamento. Inicialmente, los investigadores querían incluir a los cuidadores de pacientes con cáncer pulmonar y colorrectal solamente. Sin embargo, para poder incluir a los cuidadores a un ritmo más rápido, se decidió, después de un mes durante el cual solo se incluyeron dos cuidadores, para ampliar el grupo de pacientes. Además, se decidió que más de un IC por paciente podía participar.

Después de dar su consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar a la Terapia de regulación de emociones (ERT) o atención médica habitual (UMC) en una proporción de 1: 1 mediante listas de aleatorización generadas por computadora. Las medidas de resultado se obtendrán antes, medias y después de la terapia, así como a los 3 y 6 meses de seguimiento. En cada sesión de ERT, los ICS y los médicos completarán una serie de autoinforme las medidas del proceso. Los pacientes con cáncer serán evaluados antes y después de ERT, y a los 3 y 6 meses de seguimiento. Cada IC y paciente proporcionará muestras de sangre antes y después de la intervención, así como en los seguimientos.

Basado en un cálculo de potencia (alfa = 0.0125, beta = 0.90), Una tasa de abandono del 35%, y una correlación intraclase entre los IC del mismo paciente de 0.20, la inclusión de 80 IC permitirá un efecto de interacción entre el grupo (ERT vs. UMC) y el tiempo (tratamiento agudo, es, pre, medio y post) de un tamaño de efecto medio (d = 0.5).