IVを介したBPに対するフェニレフリンの薬物動態および薬力学的効果を決定するための研究
2024年7月22日 更新者：West-Ward Pharmaceutical
第 4 相非盲検試験で、ジェネラルおよび神経軸麻酔を受けている Ped 被験者 (12 歳から 16 歳以上) におけるフェニレフリン塩酸塩注射の IV 投与による BP に対するフェニレフリンの薬物動態および薬力学的効果を決定する
この研究の主な目的は、全身麻酔および神経軸麻酔を受けている 12 歳から 16 歳以上の小児集団における臨床的に関連する血圧低下の治療に対する塩酸フェニレフリン注射の用量効果を評価することです。
二次的な目的は、血圧と心拍数の変化、発症までの時間と最大反応までの時間、および反応の持続時間を説明することです。この母集団における製品の安全性を評価する。フェニレフリン塩酸塩の薬物動態を特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、全身麻酔または神経軸麻酔を必要とする処置中に血圧の低下を経験した 12 ～ 16 歳以上の 100 人の被験者を対象とした第 4 相多施設無作為化非盲検試験です。
この研究には、少なくとも 300 人の被験者が登録されます。
登録された被験者の最大 33% が実際に治療を必要とする血圧の低下を経験し、塩酸フェニレフリン注射 (PHI) を受けることが予想されます。
12 の可能な無作為割り当てがあります。6 つの初期治療のうちの 1 つ PHI は、低 (1 μg/kg)、中 (3 μg/kg)、または高 ( 5 μg/kg) レベル; ＰＨＩは、低（０．２５μｇ／ｋｇ／分）、中（０．７５μｇ／ｋｇ／分）、または高（１．２５μｇ／ｋｇ／分）で持続静脈内注入（ＩＶ－Ｉ）として約５０人の被験者に最初に投与される。レベル];各初期治療グループには、2 つの薬物動態 (PK) サンプリング スケジュールがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：J. Barton Kalis
- 電話番号：856-489-2247
- メール：jkalis@hikma.com
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 引きこもった
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 終了しました
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1005
- 募集
- Jackson Memorial Hospital
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コンタクト：
- J. Barton Kalis
- 電話番号：856-489-2247
- メール：jkalis@hikma.com
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1062
- 終了しました
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39126
- 終了しました
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 終了しました
- Stony Brook Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- J. Barton Kalis
- 電話番号：856-489-2247
- メール：jkalis@hikma.com
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- Children's Medical Center of Dallas
-
コンタクト：
- J.Barton Kalis
- 電話番号：856-489-2247
- メール：jkalis@hikma.com
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 引きこもった
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 終了しました
- Ruby Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者の年齢は12歳以上16歳以下です
- -被験者は、全身麻酔または脊椎麻酔を必要とする処置が予定されています
- -被験者は通常のまたは臨床的に許容される身体検査を受けなければなりません
- -参加前に糖尿病が管理されている被験者は、収縮期/拡張期の平均血圧が128 / 78 mmHg以下でなければなりません（座って、5分間休憩した後）
- -女性は、尿または血清の妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性である必要があります スクリーニングおよび1日目
- 被験者の親または法定後見人がインフォームド コンセントを提供し、被験者が同意する。
除外基準:
- -被験者は、血圧を制御するための血管収縮薬療法の禁忌を持っています
- -被験者は、登録前の30日以内に治験薬および/またはデバイスの他の臨床試験に参加しました
- -被験者は、研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性がある深刻な病状を持っています
- -臨床的に重要な局所または全身感染症の病歴がある被験者 最初の治療投与前の4週間以内
- -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性の被験者
- 降圧薬を服用している被験者
- 被験者は瀕死状態です（48時間以内に死亡する可能性があります）
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を使用/実行したくない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニレフリン
塩酸フェニレフリン注射液、USP (米国薬局方) 10 mg/mL ラベル表示
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6 つの初期治療の 1 つ 塩酸フェニレフリン注射 (PHI) は、低 (1 μg/kg)、中 (3 μg/kg)、または高 (5 μg /kg) レベル; ＰＨＩは、低（０．２５μｇ／ｋｇ／分）、中（０．７５μｇ／ｋｇ／分）、または高（１．２５μｇ／ｋｇ／分）で持続静脈内注入（ＩＶ－Ｉ）として約５０人の被験者に最初に投与される。レベル];各初期治療グループには、2 つの PK サンプリング スケジュールがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿フェニレフリン (PE) 濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー/質量分析 (LCMS/MS) アッセイを使用して測定されます。
時間枠：3日目までのスクリーニング
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3日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cesar Ormeno, MD、PRA Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (推定)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。