IV를 통한 BP에 대한 Phenylephrine의 약동학 및 약력학 효과 결정을 위한 연구
2024년 7월 22일 업데이트: West-Ward Pharmaceutical
페닐에프린의 약동학 및 페닐에프린 염산염 주사의 IV 투여를 통한 BP에 대한 약력학 효과를 결정하기 위한 4상 오픈 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 전신 및 신경축 마취를 받는 ≥12세에서 16세 사이의 소아 집단에서 임상적으로 관련된 혈압 강하 치료에 대한 페닐에프린 염산염 주사의 용량 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 혈압과 심박수의 변화, 시작 및 최대 반응까지의 시간, 반응 지속 시간을 설명하는 것입니다. 이 모집단에서 제품의 안전성을 평가하기 위해 페닐에프린 염산염의 약동학을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전신 또는 신경축 마취가 필요한 시술 중 혈압 감소를 경험한 12~16세의 100명의 피험자에 대한 4상 다기관 무작위 공개 라벨 연구입니다.
적어도 300명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
등록된 피험자의 최대 33%가 실제로 치료가 필요한 혈압 감소를 경험하여 PHI(Phenylephrine Hydrochloride Injection)를 투여받을 것으로 예상됩니다.
12가지 가능한 무작위 할당이 있습니다: 6가지 초기 치료 중 하나 PHI는 초기에 약 50명의 피험자에게 낮음(1μg/kg), 중간(3μg/kg) 또는 높음( 5㎍/kg) 수준; PHI는 낮은(0.25μg/kg/분), 중간(0.75μg/kg/분) 또는 높은(1.25μg/kg/분)에서 연속 정맥 주입(IV-I)으로 약 50명의 피험자에게 초기에 투여됩니다. 수준]; 각 초기 치료 그룹에는 두 가지 약동학(PK) 샘플링 일정이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: J. Barton Kalis
- 전화번호: 856-489-2247
- 이메일: jkalis@hikma.com
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 빼는
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 종료됨
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1005
- 모병
- Jackson Memorial Hospital
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연락하다:
- J. Barton Kalis
- 전화번호: 856-489-2247
- 이메일: jkalis@hikma.com
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1062
- 종료됨
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39126
- 종료됨
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 종료됨
- Stony Brook Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- J. Barton Kalis
- 전화번호: 856-489-2247
- 이메일: jkalis@hikma.com
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Children's Medical Center of Dallas
-
연락하다:
- J.Barton Kalis
- 전화번호: 856-489-2247
- 이메일: jkalis@hikma.com
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 빼는
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 종료됨
- Ruby Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자의 연령은 ≥12세 이상 16세 이하입니다.
- 피험자는 전신 또는 신경축 마취가 필요한 시술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 정상적이거나 임상적으로 허용되는 신체 검사를 받아야 합니다.
- 등록 전에 통제된 당뇨병이 있는 피험자는 평균 수축기/이완기 혈압이 ≤128/78 mmHg(앉아, 5분 휴식 후)여야 합니다.
- 여성은 스크리닝 및 1일차에서 음성인 소변 또는 혈청 임신 검사(인간 융모성 성선자극호르몬)가 있어야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 하고 피험자는 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 혈압 조절을 위한 혈관 수축 요법에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 연구 약물 및/또는 장치에 대한 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 초기 치료 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 국소 또는 전신 감염 병력이 있는 대상자
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 피험자
- 항고혈압제를 복용 중인 피험자
- 피험자는 빈사 상태(48시간 이내에 사망할 가능성이 있음)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용/시행할 의사가 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페닐에프린
Phenylephrine Hydrochloride Injection, USP(미국 약전) 10mg/mL 라벨 표시
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6가지 초기 치료 중 하나인 PHI(Phenylephrine Hydrochloride Injection)는 약 50명의 피험자에게 낮은(1μg/kg), 중간(3μg/kg) 또는 높은(5μg /kg) 수준; PHI는 낮은(0.25μg/kg/분), 중간(0.75μg/kg/분) 또는 높은(1.25μg/kg/분)에서 연속 정맥 주입(IV-I)으로 약 50명의 피험자에게 초기에 투여됩니다. 수준]; 각 초기 치료 그룹에는 두 가지 PK 샘플링 일정이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 페닐에프린(PE) 농도는 검증된 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LCMS/MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
기간: 3일차까지 상영
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3일차까지 상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1420RDP009
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