Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení farmakokinetiky a farmakodynamických účinků fenylefrinu na BP prostřednictvím IV

22. července 2024 aktualizováno: West-Ward Pharmaceutical

Otevřená studie fáze 4 ke stanovení farmakokinetiky fenylefrinu a farmakodynamických účinků na BP prostřednictvím IV podávání inj. fenylefrin hydrochloridu u subjektů Ped (≥12 až 16 let) podstupujících genovou a neuraxiální anestezii

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek dávky přípravku Phenylephrine Hydrochloride Injection na léčbu klinicky významného snížení krevního tlaku u pediatrické populace, u pacientů ve věku ≥12 až 16 let podstupujících celkovou a neurální anestezii.

Sekundárními cíli je popsat změny krevního tlaku a srdeční frekvence, dobu do nástupu a maximální odpovědi a dobu trvání odpovědi; posoudit bezpečnost přípravku u této populace; a charakterizovat farmakokinetiku fenylefrin hydrochloridu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná otevřená studie fáze 4 se 100 subjekty ve věku ≥ 12 až 16 let, u kterých došlo ke snížení krevního tlaku během výkonu vyžadujícího celkovou nebo neurální anestezii. Do této studie bude zapsáno nejméně 300 subjektů. Očekává se, že až 33 % zapsaných subjektů ve skutečnosti zaznamená pokles krevního tlaku, který vyžaduje léčbu, a tak bude dostávat injekci fenylefrinhydrochloridu (PHI). Existuje 12 možných randomizačních přiřazení: jedna ze šesti počátečních léčeb PHI bude zpočátku podávána přibližně 50 subjektům jako intravenózní bolus (IV-B) při nízké (1 μg/kg), střední (3 μg/kg) nebo vysoké ( hladina 5 μg/kg); PHI bude zpočátku podáváno přibližně 50 subjektům jako kontinuální intravenózní infuze (IV-I) při nízké (0,25 μg/kg/min), střední (0,75 μg/kg/min) nebo vysoké (1,25 μg/kg/min) úroveň]; každá počáteční léčebná skupina bude mít dva farmakokinetické (PK) schémata odběru vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: J. Barton Kalis
  • Telefonní číslo: 856-489-2247
  • E-mail: jkalis@hikma.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Staženo
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Ukončeno
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1005
        • Nábor
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1062
        • Ukončeno
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39126
        • Ukončeno
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Ukončeno
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Staženo
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Ukončeno
        • Ruby Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu je mezi ≥12 a 16 lety včetně
  2. Subjekt je naplánován na výkon, který vyžaduje celkovou nebo neurální anestezii
  3. Subjekty musí mít normální nebo klinicky přijatelné fyzické vyšetření
  4. Subjekty s kontrolovaným diabetem před vstupem musí mít průměrný systolický/diastolický krevní tlak v ordinaci ≤128/78 mmHg (vsedě, po 5 minutách klidu)
  5. Ženy musí mít těhotenský test v moči nebo séru (lidský choriový gonadotropin), který je negativní při screeningu a 1. den
  6. Rodič nebo zákonný zástupce subjektu dává informovaný souhlas a subjekt dává souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má kontraindikaci vazokonstrikční terapie pro kontrolu krevního tlaku
  2. Subjekt se během 30 dnů před zařazením do studie zúčastnil jiných klinických studií zkoumaných léků a/nebo zařízení
  3. Subjekt má jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušuje postupy studie
  4. Subjekty, které mají v anamnéze jakékoli klinicky významné lokální nebo systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před zahájením počáteční léčby
  5. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  6. Subjekty užívající antihypertenzní léky
  7. Subjekt umírá (smrt pravděpodobně nastane za méně než 48 hodin)
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat/praktikovat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenylefrin
Phenylephrine Hydrochloride Injection, USP (United States Pharmacopeia) 10 mg/ml označení na štítku
Lék: Fenylefrin
jedna ze šesti počátečních terapií Phenylephrine Hydrochloride Injection (PHI) bude zpočátku podávána přibližně 50 subjektům jako intravenózní bolus (IV-B) při nízké (1 μg/kg), střední (3 μg/kg) nebo vysoké (5 μg /kg) hladina; PHI bude zpočátku podáváno přibližně 50 subjektům jako kontinuální intravenózní infuze (IV-I) při nízké (0,25 μg/kg/min), střední (0,75 μg/kg/min) nebo vysoké (1,25 μg/kg/min) úroveň]; každá počáteční léčebná skupina bude mít dva plány odběru PK.
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu fenylefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace fenylefrinu (PE) budou měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LCMS/MS).
Časové okno: Promítání do 3. dne
Promítání do 3. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West-Ward Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1420RDP009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit