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Studio per determinare la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici della fenilefrina sulla PA via IV

22 luglio 2024 aggiornato da: West-Ward Pharmaceutical

Studio di fase 4 in aperto per determinare la farmacocinetica della fenilefrina e gli effetti farmacodinamici sulla pressione arteriosa tramite somministrazione endovenosa di fenilefrina cloridrato iniettabile in soggetti pediatrici (da ≥12 a 16 anni di età) sottoposti ad anestesia gen e neuroassiale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della dose dell'iniezione di fenilefrina cloridrato sul trattamento della riduzione della pressione arteriosa clinicamente rilevante nella popolazione pediatrica, pazienti di età compresa tra ≥ 12 e 16 anni sottoposti ad anestesia generale e neuroassiale.

Gli obiettivi secondari sono descrivere i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, il tempo di insorgenza e di risposta massima e la durata della risposta; valutare la sicurezza del prodotto in questa popolazione; e caratterizzare la farmacocinetica della fenilefrina cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4 multicentrico, randomizzato in aperto su 100 soggetti di età compresa tra ≥12 e 16 anni che hanno manifestato una diminuzione della pressione arteriosa durante una procedura che richiede anestesia generale o neuroassiale. Almeno 300 soggetti saranno arruolati in questo studio. Si prevede che fino al 33% dei soggetti iscritti sperimenterà effettivamente una diminuzione della pressione sanguigna che richiede un trattamento e quindi riceverà l'iniezione di fenilefrina cloridrato (PHI). Ci sono 12 possibili assegnazioni di randomizzazione: uno dei sei trattamenti iniziali PHI verrà inizialmente somministrato a circa 50 soggetti come bolo endovenoso (IV-B) a Basso (1 μg/kg), Medio (3 μg/kg) o Alto ( livello 5 μg/kg); Il PHI verrà inizialmente somministrato a circa 50 soggetti come infusione endovenosa continua (IV-I) a Basso (0,25 μg/kg/min), Medio (0,75 μg/kg/min) o Alto (1,25 μg/kg/min) livello]; ciascun gruppo di trattamento iniziale avrà due programmi di campionamento farmacocinetico (PK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: J. Barton Kalis
  • Numero di telefono: 856-489-2247
  • Email: jkalis@hikma.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Ritirato
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Terminato
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1005
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1062
        • Terminato
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39126
        • Terminato
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Terminato
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Ritirato
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Terminato
        • Ruby Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del soggetto è compresa tra ≥12 e 16 anni inclusi
  2. Il soggetto è programmato per una procedura che richiede anestesia generale o neuroassiale
  3. I soggetti devono avere un esame fisico normale o clinicamente accettabile
  4. I soggetti con diabete controllato prima dell'ingresso devono avere una pressione arteriosa sistolica/diastolica media ≤128/78 mmHg (seduti, dopo 5 minuti di riposo)
  5. Le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina (gonadotropina corionica umana) negativo allo screening e al giorno 1
  6. Il genitore o il tutore legale del soggetto dà il consenso informato e il soggetto dà il suo assenso.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una controindicazione alla terapia vasocostrittrice per il controllo della pressione arteriosa
  2. Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici per farmaci e/o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  3. - Il soggetto ha una condizione medica seria che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio
  4. - Soggetti che hanno una storia di qualsiasi malattia infettiva locale o sistemica clinicamente significativa entro quattro settimane prima della somministrazione iniziale del trattamento
  5. Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  6. Soggetti che assumono farmaci antipertensivi
  7. Il soggetto è moribondo (è probabile che la morte avvenga in meno di 48 ore)
  8. Donne in gravidanza, allattamento o che non vogliono usare/praticare una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenilefrina
Phenylephrine Hydrochloride Injection, USP (United States Pharmacopeia) 10 mg/mL indicazione sull'etichetta
Droga: Fenilefrina
uno dei sei trattamenti iniziali L'iniezione di fenilefrina cloridrato (PHI) sarà inizialmente somministrata a circa 50 soggetti come bolo endovenoso (IV-B) a Basso (1 μg/kg), Medio (3 μg/kg) o Alto (5 μg /kg) livello; Il PHI verrà inizialmente somministrato a circa 50 soggetti come infusione endovenosa continua (IV-I) a Basso (0,25 μg/kg/min), Medio (0,75 μg/kg/min) o Alto (1,25 μg/kg/min) livello]; ogni gruppo di trattamento iniziale avrà due programmi di campionamento farmacocinetico.
Altri nomi:
  • Iniezione di fenilefrina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche di fenilefrina (PE) saranno misurate utilizzando un test validato di cromatografia liquida/spettrometria di massa (LCMS/MS).
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 3
Screening fino al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1420RDP009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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