Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna av fenylefrin på BP via IV

11 juli 2023 uppdaterad av: West-Ward Pharmaceutical

Fas 4 öppen studie för att fastställa farmakokinetiken för fenylefrin och farmakodynamiska effekter på blodtrycket via IV administratör av fenylefrinhydroklorid-inj i barn (≥12 till 16 år) som genomgår gen- och neuraxiell anestesi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera doseffekten av Phenylephrin Hydrochloride Injection på behandlingen av kliniskt relevant sänkt blodtryck i den pediatriska populationen, ≥12 till 16 år gamla patienter som genomgår allmän och neuraxiell anestesi.

De sekundära målen är att beskriva förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens, tid till insjuknande och till maximalt svar, och varaktigheten av svaret; att bedöma produktens säkerhet i denna population; och för att karakterisera farmakokinetiken för fenylefrinhydroklorid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4 multicenter, randomiserad öppen studie på 100 försökspersoner i åldern ≥12 till 16 år som upplever ett blodtrycksfall under ett ingrepp som kräver allmän eller neuraxiell anestesi. Minst 300 försökspersoner kommer att vara inskrivna i denna studie. Det förväntas att upp till 33 % av de inskrivna försökspersonerna faktiskt kommer att uppleva en sänkning av blodtrycket som kräver behandling och därför kommer att få Phenylephrin Hydrochloride Injection (PHI). Det finns 12 möjliga randomiseringstilldelningar: en av sex initiala behandlingar PHI kommer initialt att administreras till cirka 50 patienter som en intravenös bolus (IV-B) vid Låg (1 μg/kg), Med (3 μg/kg) eller Hög ( 5 μg/kg) nivå; PHI kommer initialt att administreras till cirka 50 försökspersoner som en kontinuerlig intravenös infusion (IV-I) vid Låg (0,25 μg/kg/min), Med (0,75 μg/kg/min) eller Hög (1,25 μg/kg/min) nivå]; Varje initial behandlingsgrupp kommer att ha två provtagningsscheman för farmakokinetik (PK).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Indragen
        • Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Avslutad
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1005
        • Rekrytering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1062
        • Avslutad
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39126
        • Avslutad
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Avslutad
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Indragen
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Avslutad
        • Ruby Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonens ålder är mellan ≥12 och 16 år, inklusive
  2. Försökspersonen är schemalagd för en procedur som kräver allmän eller neuraxiell anestesi
  3. Försökspersoner måste ha normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning
  4. Försökspersoner med kontrollerad diabetes före inresan måste ha ett genomsnittligt systoliskt/diastoliskt kontorsblodtryck ≤128/78 mmHg (sittande, efter 5 minuters vila)
  5. Kvinnor måste ha ett urin- eller serumgraviditetstest (humant koriongonadotropin) som är negativt vid screening och dag 1
  6. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare ger informerat samtycke och försökspersonen ger sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en kontraindikation för vasokonstriktorbehandling för kontroll av blodtrycket
  2. Försökspersonen har deltagit i andra kliniska prövningar för prövningsläkemedel och/eller utrustning inom 30 dagar före inskrivning
  3. Försökspersonen har något allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa studieprocedurerna
  4. Försökspersoner som har en historia av någon kliniskt signifikant lokal eller systemisk infektionssjukdom inom fyra veckor före initial behandlingsadministrering
  5. Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp
  6. Försökspersoner som tar blodtryckssänkande medicin
  7. Personen är döende (döden kommer sannolikt att inträffa inom mindre än 48 timmar)
  8. Kvinnor som är gravida, ammar eller ovilliga att använda/praktisera adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenylefrin
Phenylephrin Hydrochloride Injection, USP (United States Pharmacopeia) 10 mg/ml etikettpåstående
Läkemedel: Fenylefrin
en av sex initiala behandlingar Phenylephrin Hydrochloride Injection (PHI) kommer initialt att administreras till cirka 50 patienter som en intravenös bolus (IV-B) vid Låg (1 μg/kg), Med (3 μg/kg) eller Hög (5 μg) /kg) nivå; PHI kommer initialt att administreras till cirka 50 försökspersoner som en kontinuerlig intravenös infusion (IV-I) vid Låg (0,25 μg/kg/min), Med (0,75 μg/kg/min) eller Hög (1,25 μg/kg/min) nivå]; varje initial behandlingsgrupp kommer att ha två PK-provtagningsscheman.
Andra namn:
  • Fenylefrinhydrokloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma fenylefrin (PE) koncentrationer kommer att mätas med en validerad vätskekromatografi/masspektrometri (LCMS/MS) analys.
Tidsram: Visning fram till dag 3
Visning fram till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Första postat (Beräknad)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1420RDP009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Fenylefrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera