Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki i farmakodynamicznego wpływu fenylefryny na BP przez IV

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: West-Ward Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy 4 w celu określenia farmakokinetyki fenylefryny i wpływu farmakodynamicznego na ciśnienie krwi po podaniu dożylnym chlorowodorku fenylefryny do wstrzykiwań u dzieci (w wieku od 12 do 16 lat) poddawanych znieczuleniu ogólnemu i przewodowemu

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dawki chlorowodorku fenylefryny we wstrzyknięciach na leczenie klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat poddawanych znieczuleniu ogólnemu i znieczuleniu nerwowo-osiowemu.

Cele drugorzędne to opisanie zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca, czasu do wystąpienia i maksymalnej odpowiedzi oraz czasu trwania odpowiedzi; ocena bezpieczeństwa produktu w tej populacji; oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki chlorowodorku fenylefryny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 4 z udziałem 100 pacjentów w wieku od ≥12 do 16 lat, u których wystąpił spadek ciśnienia krwi podczas zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego lub znieczulenia rdzeniowego. Do badania zostanie włączonych co najmniej 300 osób. Przewiduje się, że do 33% włączonych pacjentów faktycznie odczuje spadek ciśnienia krwi, który wymaga leczenia, i otrzyma wstrzyknięcie chlorowodorku fenylefryny (PHI). Istnieje 12 możliwych przypisań do randomizacji: jedno z sześciu początkowych zabiegów PHI zostanie początkowo podane około 50 pacjentom w postaci bolusa dożylnego (IV-B) przy niskim (1 μg/kg), średnim (3 μg/kg) lub wysokim ( 5 μg/kg); PHI będzie początkowo podawany około 50 pacjentom w ciągłej infuzji dożylnej (IV-I) przy niskim (0,25 μg/kg/min), średnim (0,75 μg/kg/min) lub wysokim (1,25 μg/kg/min) poziom]; każda grupa leczenia początkowego będzie miała dwa harmonogramy pobierania próbek farmakokinetycznych (PK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Wycofane
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Zakończony
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1005
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1062
        • Zakończony
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39126
        • Zakończony
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Zakończony
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Wycofane
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Zakończony
        • Ruby Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu wynosi od ≥12 do 16 lat włącznie
  2. Podmiot ma zaplanowaną procedurę wymagającą znieczulenia ogólnego lub neuroosiowego
  3. Pacjenci muszą mieć normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne
  4. Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą przed wejściem muszą mieć średnie skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≤128/78 mmHg (w pozycji siedzącej, po 5 minutach odpoczynku)
  5. Kobiety muszą mieć wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa), który jest ujemny podczas badania przesiewowego i dnia 1
  6. Rodzic lub opiekun prawny podmiotu wyraża świadomą zgodę, a podmiot wyraża zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester ma przeciwwskazania do terapii zwężającej naczynia krwionośne w celu kontrolowania ciśnienia krwi
  2. Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych eksperymentalnych leków i/lub urządzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem
  3. Badany cierpi na jakiekolwiek poważne schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać procedury badania
  4. Pacjenci, u których w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia początkowego wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna miejscowa lub ogólnoustrojowa choroba zakaźna
  5. Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  6. Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe
  7. Obiekt jest konający (śmierć prawdopodobnie nastąpi w ciągu mniej niż 48 godzin)
  8. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować/praktykować odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenylefryna
Chlorowodorek fenylefryny do wstrzykiwań, USP (Farmakopea Stanów Zjednoczonych) 10 mg/ml oświadczenie na etykiecie
Lek: Fenylefryna
jeden z sześciu początkowych zabiegów Chlorowodorek fenylefryny do wstrzykiwań (PHI) zostanie początkowo podany około 50 pacjentom jako bolus dożylny (IV-B) przy Niskim (1 μg/kg), Średnim (3 μg/kg) lub Wysokim (5 μg /kg) poziom; PHI będzie początkowo podawany około 50 pacjentom w ciągłej infuzji dożylnej (IV-I) przy niskim (0,25 μg/kg/min), średnim (0,75 μg/kg/min) lub wysokim (1,25 μg/kg/min) poziom]; każda grupa leczenia początkowego będzie miała dwa harmonogramy pobierania próbek PK.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku fenylefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia fenylefryny (PE) w osoczu będą mierzone przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej (LCMS/MS).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 3
Badanie przesiewowe do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1420RDP009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj