Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van fenylefrine op BP Via IV te bepalen

22 juli 2024 bijgewerkt door: West-Ward Pharmaceutical

Open-label fase 4-onderzoek om de farmacokinetiek van fenylefrine en de farmacodynamische effecten op de bloeddruk te bepalen via IV-toediening van fenylefrinehydrochloride-injectie bij ped-proefpersonen (≥12 tot 16 jaar oud) die gen- en neuraxiale anesthesie ondergaan

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het dosiseffect van fenylefrinehydrochloride-injectie op de behandeling van klinisch relevante verlaagde bloeddruk bij pediatrische patiënten, ≥12 tot 16-jarige patiënten die algemene en neuraxiale anesthesie ondergaan.

De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van veranderingen in bloeddruk en hartslag, tijd tot aanvang en tot maximale respons, en de duur van de respons; om de veiligheid van het product in deze populatie te beoordelen; en om de farmacokinetiek van fenylefrinehydrochloride te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4 multicenter, gerandomiseerd open-label onderzoek bij 100 proefpersonen van ≥12 tot 16 jaar die een verlaging van de bloeddruk ervaren tijdens een procedure die algemene of neuraxiale anesthesie vereist. Aan dit onderzoek zullen ten minste 300 proefpersonen deelnemen. Verwacht wordt dat tot 33% van de ingeschreven proefpersonen daadwerkelijk een verlaging van de bloeddruk zullen ervaren die behandeling vereist en dus fenylefrinehydrochloride-injectie (PHI) zullen krijgen. Er zijn 12 mogelijke randomisatietoewijzingen: een van de zes initiële behandelingen PHI zal in eerste instantie worden toegediend aan ongeveer 50 proefpersonen als een intraveneuze bolus (IV-B) op Low (1 μg/kg), Med (3 μg/kg) of High ( 5 μg/kg) niveau; PHI zal in eerste instantie worden toegediend aan ongeveer 50 proefpersonen als een continue intraveneuze infusie (IV-I) bij Low (0,25 μg/kg/min), Med (0,75 μg/kg/min) of High (1,25 μg/kg/min) niveau]; elke initiële behandelingsgroep heeft twee bemonsteringsschema's voor farmacokinetiek (PK).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Ingetrokken
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Beëindigd
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1005
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1062
        • Beëindigd
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39126
        • Beëindigd
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Beëindigd
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Ingetrokken
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Beëindigd
        • Ruby Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de proefpersoon ligt tussen ≥12 en 16 jaar, inclusief
  2. Onderwerp is gepland voor een procedure die algemene of neuraxiale anesthesie vereist
  3. Proefpersonen moeten een normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek ondergaan
  4. Proefpersonen met gereguleerde diabetes vóór binnenkomst moeten een gemiddelde systolische/diastolische bloeddruk hebben van ≤128/78 mmHg (zittend, na 5 minuten rust)
  5. Vrouwtjes moeten een urine- of serumzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine) hebben die negatief is bij screening en dag 1
  6. De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming en de proefpersoon geeft toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een contra-indicatie voor vasoconstrictieve therapie voor het onder controle houden van de bloeddruk
  2. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten in onderzoek
  3. Proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de studieprocedures verstoort
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een klinisch significante lokale of systemische infectieziekte binnen vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van de behandeling
  5. Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  6. Proefpersonen die antihypertensiva gebruiken
  7. Proefpersoon is stervende (overlijden zal waarschijnlijk binnen 48 uur plaatsvinden)
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptie willen gebruiken/praktiseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenylefrine
Phenylephrine Hydrochloride Injection, USP (United States Pharmacopeia) 10 mg / ml labelclaim
Geneesmiddel: Fenylefrine
een van de zes initiële behandelingen Phenylephrine Hydrochloride Injection (PHI) zal aanvankelijk worden toegediend aan ongeveer 50 proefpersonen als een intraveneuze bolus (IV-B) bij Low (1 μg/kg), Med (3 μg/kg) of High (5 μg /kg) niveau; PHI zal in eerste instantie worden toegediend aan ongeveer 50 proefpersonen als een continue intraveneuze infusie (IV-I) bij Low (0,25 μg/kg/min), Med (0,75 μg/kg/min) of High (1,25 μg/kg/min) niveau]; elke initiële behandelingsgroep heeft twee PK-bemonsteringsschema's.
Andere namen:
  • Fenylefrine Hydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van fenylefrine (PE) zullen worden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LCMS/MS)-assay.
Tijdsspanne: Screening tot dag 3
Screening tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1420RDP009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren