Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fenyyliefriinin farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten määrittämiseksi verenpaineeseen IV kautta

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: West-Ward Pharmaceutical

Vaihe 4 avoin tutkimus fenyyliefriinin farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten määrittämiseksi verenpaineeseen IV-annoksen kautta fenyyliefriinihydrokloridi-injektiopotilailla (≥12–16-vuotiaat), joille tehdään suku- ja neuraksiaalinen anestesia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fenyyliefriinihydrokloridi-injektion annoksen vaikutusta kliinisesti merkittävän alentuneen verenpaineen hoitoon lapsiväestöllä, ≥12–16-vuotiailla potilailla, jotka saavat yleis- ja hermopuudutusta.

Toissijaisina tavoitteina on kuvata muutoksia verenpaineessa ja sydämen sykkeessä, alkamisaikaa ja maksimaaliseen vasteeseen sekä vasteen kestoa; arvioida tuotteen turvallisuutta tässä populaatiossa; ja karakterisoida fenyyliefriinihydrokloridin farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4 monikeskustutkimus, satunnaistettu avoin tutkimus, johon osallistui 100 ≥12–16-vuotiasta henkilöä, joiden verenpaine laskee yleis- tai hermopuudutusta vaativan toimenpiteen aikana. Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 300 henkilöä. On odotettavissa, että jopa 33 %:lla tutkimukseen osallistuneista kokee verenpaineen laskun, joka vaatii hoitoa, joten he saavat fenyyliefriinihydrokloridi-injektion (PHI). On olemassa 12 mahdollista satunnaistuskohtelua: yksi kuudesta PHI-alkuhoidosta annetaan aluksi noin 50 potilaalle laskimonsisäisenä boluksena (IV-B) matalalla (1 μg/kg), keskitasolla (3 μg/kg) tai korkealla 5 μg/kg) taso; PHI annetaan aluksi noin 50 potilaalle jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (IV-I) matalalla (0,25 μg/kg/min), keskiarvolla (0,75 μg/kg/min) tai korkealla (1,25 μg/kg/min). taso]; jokaisella aloitushoitoryhmällä on kaksi farmakokinetiikan (PK) näytteenottoaikataulua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: J. Barton Kalis
  • Puhelinnumero: 856-489-2247
  • Sähköposti: jkalis@hikma.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Peruutettu
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Lopetettu
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1005
        • Rekrytointi
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1062
        • Lopetettu
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39126
        • Lopetettu
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Lopetettu
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Peruutettu
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Lopetettu
        • Ruby Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen ikä on ≥12-16 vuotta, mukaan lukien
  2. Koehenkilölle määrätään toimenpide, joka vaatii yleis- tai hermopuudutusta
  3. Koehenkilöillä on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen koe
  4. Koehenkilöillä, joilla on hallinnassa oleva diabetes ennen tuloa, keskimääräisen systolisen/diastolisen toimistoverenpaineen on oltava ≤128/78 mmHg (istuttaessa, 5 minuutin levon jälkeen)
  5. Naisilla on oltava virtsan tai seerumin raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini), joka on negatiivinen seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä
  6. Tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja antaa tietoisen suostumuksen ja tutkittava antaa suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vasta-aihe vasokonstriktorihoitoon verenpaineen hallintaan
  2. Tutkittava on osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin tutkimuslääkkeitä ja/tai -laitteita varten 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Tutkittavalla on jokin vakava sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä
  4. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektiotauti neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista
  5. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä
  7. Kohde on kuoleva (kuolema tapahtuu todennäköisesti alle 48 tunnin sisällä)
  8. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää/harjoitella riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenyyliefriini
Phenylephrine Hydrochloride Injection, USP (Yhdysvaltain farmakopea) 10 mg/ml etikettivaatimus
Lääke: Fenyyliefriini
yksi kuudesta alkuhoidosta Phenylephrine Hydrochloride Injection (PHI) annetaan aluksi noin 50 potilaalle laskimonsisäisenä boluksena (IV-B) alhaisella (1 μg/kg), keskitasolla (3 μg/kg) tai korkealla (5 μg) /kg) taso; PHI annetaan aluksi noin 50 potilaalle jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (IV-I) matalalla (0,25 μg/kg/min), keskiarvolla (0,75 μg/kg/min) tai korkealla (1,25 μg/kg/min). taso]; jokaisella alkuhoitoryhmällä on kaksi PK-näytteenottoaikataulua.
Muut nimet:
  • Fenyyliefriinihydrokloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman fenyyliefriinin (PE) pitoisuudet mitataan käyttämällä validoitua nestekromatografia/massaspektrometria (LCMS/MS) -määritystä.
Aikaikkuna: Esittely päivään 3 asti
Esittely päivään 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West-Ward Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1420RDP009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa