Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению фармакокинетических и фармакодинамических эффектов фенилэфрина на АД через внутривенное введение

22 июля 2024 г. обновлено: West-Ward Pharmaceutical

Открытое исследование фазы 4 для определения фармакокинетики фенилэфрина и фармакодинамических эффектов на АД при внутривенном введении фенилэфрина гидрохлорида инъекционно у педиатрических пациентов (в возрасте от 12 до 16 лет), подвергающихся общей и нейроаксиальной анестезии.

Основной целью данного исследования является оценка влияния дозы инъекций фенилэфрина гидрохлорида на лечение клинически значимого снижения артериального давления у детей в возрасте от 12 до 16 лет, подвергающихся общей и нейроаксиальной анестезии.

Второстепенными целями являются описание изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, времени до начала и до максимального ответа, а также продолжительности ответа; оценить безопасность продукта для этой группы населения; и охарактеризовать фармакокинетику гидрохлорида фенилэфрина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 4 с участием 100 пациентов в возрасте от 12 до 16 лет, у которых наблюдается снижение артериального давления во время процедуры, требующей общей или нейроаксиальной анестезии. В этом исследовании примут участие не менее 300 человек. Ожидается, что до 33% зарегистрированных субъектов действительно испытают снижение артериального давления, требующее лечения, и поэтому будут получать инъекции фенилэфрина гидрохлорида (PHI). Существует 12 возможных рандомизационных назначений: один из шести начальных курсов лечения PHI будет первоначально вводиться примерно 50 субъектам в виде внутривенного болюса (IV-B) при низкой (1 мкг/кг), средней (3 мкг/кг) или высокой ( уровень 5 мкг/кг); Первоначально PHI будет вводиться примерно 50 субъектам в виде непрерывной внутривенной инфузии (IV-I) при низкой (0,25 мкг/кг/мин), средней (0,75 мкг/кг/мин) или высокой (1,25 мкг/кг/мин) уровень]; каждая начальная группа лечения будет иметь два графика отбора проб фармакокинетики (ФК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: J. Barton Kalis
  • Номер телефона: 856-489-2247
  • Электронная почта: jkalis@hikma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Отозван
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Прекращено
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1005
        • Рекрутинг
        • Jackson Memorial Hospital
        • Контакт:
          • J. Barton Kalis
          • Номер телефона: 856-489-2247
          • Электронная почта: jkalis@hikma.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1062
        • Прекращено
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39126
        • Прекращено
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Прекращено
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • J. Barton Kalis
          • Номер телефона: 856-489-2247
          • Электронная почта: jkalis@hikma.com
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Контакт:
          • J.Barton Kalis
          • Номер телефона: 856-489-2247
          • Электронная почта: jkalis@hikma.com
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Отозван
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Прекращено
        • Ruby Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта от ≥12 до 16 лет включительно.
  2. Субъекту назначена процедура, требующая общей или нейроаксиальной анестезии.
  3. Субъекты должны иметь нормальный или клинически приемлемый медицинский осмотр
  4. Субъекты с контролируемым диабетом до включения должны иметь среднее систолическое/диастолическое офисное артериальное давление ≤128/78 мм рт.ст. (сидя, после 5 минут отдыха).
  5. Женщины должны пройти анализ мочи или сыворотки на беременность (хорионический гонадотропин человека), который будет отрицательным при скрининге и в первый день.
  6. Родитель субъекта или законный опекун дает информированное согласие, а субъект дает согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет противопоказания к сосудосуживающей терапии для контроля артериального давления.
  2. Субъект участвовал в других клинических испытаниях исследуемых препаратов и/или устройств в течение 30 дней до регистрации.
  3. У субъекта есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования.
  4. Субъекты, у которых в анамнезе было какое-либо клинически значимое местное или системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до начала лечения.
  5. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С
  6. Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты
  7. Субъект умирает (вероятно, смерть наступит менее чем через 48 часов)
  8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или не хотят использовать/практиковать адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенилэфрин
Фенилэфрина гидрохлорид для инъекций, USP (Фармакопея США), заявление на этикетке 10 мг/мл.
Лекарство: Фенилэфрин
один из шести начальных видов лечения Инъекция фенилэфрина гидрохлорида (PHI) будет первоначально вводиться примерно 50 субъектам в виде внутривенного болюса (IV-B) при низком (1 мкг/кг), среднем (3 мкг/кг) или высоком (5 мкг /кг) уровень; Первоначально PHI будет вводиться примерно 50 субъектам в виде непрерывной внутривенной инфузии (IV-I) при низкой (0,25 мкг/кг/мин), средней (0,75 мкг/кг/мин) или высокой (1,25 мкг/кг/мин) уровень]; каждая начальная группа лечения будет иметь два графика отбора проб фармакокинетики.
Другие имена:
  • Фенилэфрина гидрохлорид для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации фенилэфрина в плазме (ФЭ) будут измеряться с использованием утвержденного анализа жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Временное ограничение: Скрининг до 3-го дня
Скрининг до 3-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West-Ward Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1420RDP009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться