Estudio para Determinar la Farmacocinética y los Efectos Farmacodinámicos de la Fenilefrina sobre la PA Vía IV

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto está entre ≥12 y 16 años, inclusive
2. El sujeto está programado para un procedimiento que requiere anestesia general o neuroaxial
3. Los sujetos deben tener un examen físico normal o clínicamente aceptable.
4. Los sujetos con diabetes controlada antes del ingreso deben tener una presión arterial sistólica/diastólica media en el consultorio ≤128/78 mmHg (sentados, después de 5 minutos de descanso)
5. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina o suero (gonadotropina coriónica humana) que sea negativa en la selección y el día 1
6. El padre o tutor legal del sujeto da su consentimiento informado y el sujeto asiente.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una contraindicación para la terapia vasoconstrictora para el control de la presión arterial
2. El sujeto ha participado en otros ensayos clínicos para medicamentos y/o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
3. El sujeto tiene alguna afección médica grave que, en opinión del investigador, es probable que interfiera con los procedimientos del estudio.
4. Sujetos que tienen antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa local o sistémica clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del tratamiento inicial
5. Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C
6. Sujetos que toman medicación antihipertensiva
7. El sujeto está moribundo (es probable que la muerte ocurra en menos de 48 horas)
8. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no desean usar/practicar métodos anticonceptivos adecuados.