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Estudo para Determinar os Efeitos Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos da Fenilefrina na BP Via IV

11 de julho de 2023 atualizado por: West-Ward Pharmaceutical

Estudo Aberto de Fase 4 para Determinar a Farmacocinética da Fenilefrina e os Efeitos Farmacodinâmicos na PA Via Administração IV de Cloridrato de Fenilefrina Inj em Pacientes Pediátricos (≥12 a 16 Anos de Idade) Submetidos a Anestesia Gen e Neuraxial

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da dose de Cloridrato de Fenilefrina Injetável no tratamento da diminuição da pressão arterial clinicamente relevante na população pediátrica, pacientes ≥12 a 16 anos submetidos à anestesia geral e neuraxial.

Os objetivos secundários são descrever as alterações na pressão arterial e frequência cardíaca, tempo de início e resposta máxima e a duração da resposta; avaliar a segurança do produto nessa população; e caracterizar a farmacocinética do cloridrato de fenilefrina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico de Fase 4 em 100 indivíduos com idade ≥12 a 16 anos que apresentaram diminuição da pressão arterial durante um procedimento que requer anestesia geral ou neuroaxial. Pelo menos 300 indivíduos serão incluídos neste estudo. Prevê-se que até 33% dos indivíduos inscritos realmente experimentarão uma diminuição na pressão arterial que requer tratamento e, portanto, receberão injeção de cloridrato de fenilefrina (PHI). Existem 12 atribuições de randomização possíveis: um dos seis tratamentos iniciais PHI será inicialmente administrado a aproximadamente 50 indivíduos como um bolus intravenoso (IV-B) em Baixo (1 μg/kg), Médio (3 μg/kg) ou Alto ( 5 μg/kg) nível; O PHI será inicialmente administrado a aproximadamente 50 indivíduos como uma infusão intravenosa contínua (IV-I) em Baixo (0,25 μg/kg/min), Médio (0,75 μg/kg/min) ou Alto (1,25 μg/kg/min) nível]; cada grupo de tratamento inicial terá dois cronogramas de amostragem farmacocinética (PK).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: J. Barton Kalis
  • Número de telefone: 856-489-2247
  • E-mail: jkalis@hikma.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Retirado
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Rescindido
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
        • Recrutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1062
        • Rescindido
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39126
        • Rescindido
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Rescindido
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Retirado
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Rescindido
        • Ruby Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do sujeito está entre ≥12 e 16 anos, inclusive
  2. O sujeito está agendado para um procedimento que requer anestesia geral ou neuraxial
  3. Os indivíduos devem ter exame físico normal ou clinicamente aceitável
  4. Indivíduos com diabetes controlado antes da entrada devem ter pressão arterial sistólica/diastólica média no consultório ≤128/78 mmHg (sentado, após 5 minutos de repouso)
  5. As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina ou soro (Gonadotrofina Coriônica Humana) negativo na triagem e no dia 1
  6. O pai ou responsável legal do sujeito dá consentimento informado e o sujeito dá consentimento.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem contra-indicação à terapia vasoconstritora para controle da pressão arterial
  2. O sujeito participou de outros ensaios clínicos para medicamentos e/ou dispositivos em investigação até 30 dias antes da inscrição
  3. O sujeito tem qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo
  4. Indivíduos com histórico de qualquer doença infecciosa local ou sistêmica clinicamente significativa dentro de quatro semanas antes da administração inicial do tratamento
  5. Indivíduos positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C
  6. Indivíduos em uso de medicação anti-hipertensiva
  7. O indivíduo está moribundo (é provável que a morte ocorra em menos de 48 horas)
  8. Mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam usar/praticar métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fenilefrina
Injeção de Cloridrato de Fenilefrina, USP (Farmacopéia dos Estados Unidos) 10 mg/mL reivindicação do rótulo
Medicamento: Fenilefrina
um dos seis tratamentos iniciais Injeção de cloridrato de fenilefrina (PHI) será inicialmente administrado a aproximadamente 50 indivíduos como um bolus intravenoso (IV-B) em Baixo (1 μg/kg), Médio (3 μg/kg) ou Alto (5 μg /kg) nível; O PHI será inicialmente administrado a aproximadamente 50 indivíduos como uma infusão intravenosa contínua (IV-I) em Baixo (0,25 μg/kg/min), Médio (0,75 μg/kg/min) ou Alto (1,25 μg/kg/min) nível]; cada grupo de tratamento inicial terá dois cronogramas de amostragem PK.
Outros nomes:
  • Injeção de cloridrato de fenilefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As concentrações plasmáticas de fenilefrina (PE) serão medidas usando um ensaio validado de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LCMS/MS).
Prazo: Triagem até o dia 3
Triagem até o dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West-Ward Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1420RDP009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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