Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av fenylefrin på BP via IV

22. juli 2024 oppdatert av: West-Ward Pharmaceutical

Fase 4 åpen undersøkelse for å bestemme farmakokinetikk av fenylefrin og farmakodynamiske effekter på BP via IV administrering av fenylefrinhydroklorid inj i pediatriske personer (≥12 til 16 år) som gjennomgår generisk anestesi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere doseeffekten av Phenylephrin Hydrochloride Injection på behandling av klinisk relevant redusert blodtrykk i den pediatriske populasjonen, ≥12 til 16 år gamle pasienter som gjennomgår generell og nevraksial anestesi.

De sekundære målene er å beskrive endringer i blodtrykk og hjertefrekvens, tid til utbrudd og maksimal respons, og varighet av respons; å vurdere sikkerheten til produktet i denne populasjonen; og for å karakterisere farmakokinetikken til fenylefrinhydroklorid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4 multisenter, randomisert åpen studie med 100 forsøkspersoner i alderen ≥12 til 16 år som opplever en reduksjon i blodtrykket under en prosedyre som krever generell eller neuraksiell anestesi. Minst 300 personer vil bli registrert i denne studien. Det forventes at opptil 33 % av de registrerte forsøkspersonene faktisk vil oppleve en reduksjon i blodtrykket som krever behandling, og derfor vil få fenylefrinhydrokloridinjeksjon (PHI). Det er 12 mulige randomiseringstilordninger: én av seks innledende behandlinger PHI vil initialt bli administrert til omtrent 50 forsøkspersoner som en intravenøs bolus (IV-B) ved Lav (1 μg/kg), Med (3 μg/kg) eller Høy ( 5 μg/kg) nivå; PHI vil initialt bli administrert til omtrent 50 personer som en kontinuerlig intravenøs infusjon (IV-I) ved Lav (0,25 μg/kg/min), Med (0,75 μg/kg/min) eller Høy (1,25 μg/kg/min) nivå]; hver innledende behandlingsgruppe vil ha to farmakokinetiske (PK) prøvetakingsplaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Tilbaketrukket
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Avsluttet
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1005
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1062
        • Avsluttet
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39126
        • Avsluttet
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Avsluttet
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Tilbaketrukket
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Avsluttet
        • Ruby Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonens alder er mellom ≥12 og 16 år inkludert
  2. Forsøkspersonen er planlagt for en prosedyre som krever generell eller neuraksiell anestesi
  3. Forsøkspersoner må ha normal eller klinisk akseptabel fysisk eksamen
  4. Pasienter med kontrollert diabetes før innreise må ha et gjennomsnittlig systolisk/diastolisk kontorblodtrykk ≤128/78 mmHg (sittende, etter 5 minutters hvile)
  5. Kvinner må ha en urin- eller serumgraviditetstest (humant koriongonadotropin) som er negativ ved screening og dag 1
  6. Observandens forelder eller verge gir informert samtykke og forsøkspersonen gir samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kontraindikasjon for vasokonstriktorbehandling for kontroll av blodtrykket
  2. Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier for undersøkelsesmedisiner og/eller utstyr innen 30 dager før innmelding
  3. Forsøkspersonen har en alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene
  4. Personer som har en historie med en klinisk signifikant lokal eller systemisk infeksjonssykdom innen fire uker før førstegangsbehandling.
  5. Personer som er positive for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff
  6. Personer som tar antihypertensive medisiner
  7. Personen er døende (døden vil sannsynligvis inntreffe i løpet av mindre enn 48 timer)
  8. Kvinner som er gravide, ammer eller uvillige til å bruke/praktisere adekvat prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenylefrin
Phenylephrin Hydrochloride Injection, USP (United States Pharmacopeia) 10 mg/ml etikettpåstand
Legemiddel: Fenylefrin
en av seks innledende behandlinger Phenylephrin Hydrochloride Injection (PHI) vil initialt bli administrert til omtrent 50 personer som en intravenøs bolus (IV-B) ved Lav (1 μg/kg), Med (3 μg/kg) eller Høy (5 μg) /kg) nivå; PHI vil initialt bli administrert til omtrent 50 personer som en kontinuerlig intravenøs infusjon (IV-I) ved Lav (0,25 μg/kg/min), Med (0,75 μg/kg/min) eller Høy (1,25 μg/kg/min) nivå]; hver innledende behandlingsgruppe vil ha to PK prøvetakingsplaner.
Andre navn:
  • Fenylefrinhydrokloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma fenylefrin (PE) konsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av en validert væskekromatografi/massespektrometri (LCMS/MS) analyse.
Tidsramme: Visning frem til dag 3
Visning frem til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1420RDP009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere