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Studie zur Bestimmung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von Phenylephrin auf BP über IV

22. Juli 2024 aktualisiert von: West-Ward Pharmaceutical

Open-Label-Studie der Phase 4 zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Phenylephrin und der pharmakodynamischen Wirkungen auf den Blutdruck über die IV-Verabreichung von Phenylephrin-Hydrochlorid-Inj bei pädiatrischen Probanden (≥ 12 bis 16 Jahre), die sich einer Gen- und neuraxialen Anästhesie unterziehen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Dosiswirkung von Phenylephrinhydrochlorid-Injektion auf die Behandlung von klinisch relevantem erniedrigtem Blutdruck bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 12 bis 16 Jahren, die sich einer Vollnarkose und einer neuraxialen Anästhesie unterziehen.

Die sekundären Ziele sind die Beschreibung von Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz, der Zeit bis zum Einsetzen und bis zum maximalen Ansprechen sowie die Dauer des Ansprechens; um die Sicherheit des Produkts in dieser Population zu beurteilen; und um die Pharmakokinetik von Phenylephrinhydrochlorid zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 4 mit 100 Probanden im Alter von ≥ 12 bis 16 Jahren, bei denen es während eines Eingriffs, der eine allgemeine oder neuraxiale Anästhesie erfordert, zu einem Blutdruckabfall kommt. Mindestens 300 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass bis zu 33 % der eingeschriebenen Probanden tatsächlich einen behandlungsbedürftigen Blutdruckabfall erleiden und daher eine Phenylephrinhydrochlorid-Injektion (PHI) erhalten werden. Es gibt 12 mögliche Randomisierungszuweisungen: Eine von sechs anfänglichen PHI-Behandlungen wird zunächst etwa 50 Probanden als intravenöser Bolus (IV-B) bei Niedrig (1 μg/kg), Mittel (3 μg/kg) oder Hoch ( 5 μg/kg)-Niveau; PHI wird zunächst ungefähr 50 Probanden als kontinuierliche intravenöse Infusion (IV-I) bei Niedrig (0,25 μg/kg/min), Mittel (0,75 μg/kg/min) oder Hoch (1,25 μg/kg/min) verabreicht. eben]; Jede Erstbehandlungsgruppe hat zwei Pharmakokinetik (PK)-Probenahmepläne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Zurückgezogen
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Beendet
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1005
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1062
        • Beendet
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39126
        • Beendet
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Beendet
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Zurückgezogen
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Beendet
        • Ruby Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Probanden liegt zwischen ≥ 12 und 16 Jahren einschließlich
  2. Das Subjekt ist für einen Eingriff geplant, der eine allgemeine oder neuraxiale Anästhesie erfordert
  3. Die Probanden müssen eine normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung aufweisen
  4. Probanden mit kontrolliertem Diabetes vor der Aufnahme müssen einen mittleren systolischen/diastolischen Büroblutdruck von ≤ 128/78 mmHg haben (im Sitzen, nach 5 Minuten Ruhe)
  5. Frauen müssen einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin) haben, der beim Screening und am Tag 1 negativ ist
  6. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts geben ihre Einverständniserklärung und das Subjekt gibt seine Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Vasokonstriktortherapie zur Kontrolle des Blutdrucks
  2. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an anderen klinischen Studien für Prüfpräparate und/oder -geräte teilgenommen
  3. Der Proband hat eine ernsthafte Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt
  4. Probanden, bei denen innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung der Behandlung eine klinisch signifikante lokale oder systemische Infektionskrankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist
  5. Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper sind
  6. Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  7. Das Subjekt ist moribund (der Tod tritt wahrscheinlich in weniger als 48 Stunden ein)
  8. Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden/praktizieren möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenylephrin
Phenylephrin-Hydrochlorid-Injektion, USP (United States Pharmacopeia) 10 mg/ml Etikettenaussage
Arzneimittel: Phenylephrin
eine von sechs Anfangsbehandlungen Phenylephrin-Hydrochlorid-Injektion (PHI) wird anfänglich ungefähr 50 Probanden als intravenöser Bolus (IV-B) bei Niedrig (1 μg/kg), Mittel (3 μg/kg) oder Hoch (5 μg) verabreicht /kg)-Niveau; PHI wird zunächst ungefähr 50 Probanden als kontinuierliche intravenöse Infusion (IV-I) bei Niedrig (0,25 μg/kg/min), Mittel (0,75 μg/kg/min) oder Hoch (1,25 μg/kg/min) verabreicht. eben]; Jede Erstbehandlungsgruppe hat zwei PK-Probenahmepläne.
Andere Namen:
  • Phenylephrin-Hydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Phenylephrin (PE)-Konzentrationen werden mit einem validierten Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie-Assay (LCMS/MS) gemessen.
Zeitfenster: Screening bis Tag 3
Screening bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1420RDP009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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