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Étude pour déterminer la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de la phényléphrine sur la PA via IV

22 juillet 2024 mis à jour par: West-Ward Pharmaceutical

Étude ouverte de phase 4 pour déterminer la pharmacocinétique de la phényléphrine et les effets pharmacodynamiques sur la PA via l'administration intraveineuse de chlorhydrate de phényléphrine en injection chez des sujets pédiatriques (≥12 à 16 ans) subissant une anesthésie gen et neuraxiale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la dose de Chlorhydrate de phényléphrine injectable sur le traitement de la diminution de la pression artérielle cliniquement pertinente dans la population pédiatrique, les patients âgés de ≥ 12 à 16 ans subissant une anesthésie générale et neuraxiale.

Les objectifs secondaires sont de décrire les modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, le délai d'apparition et de réponse maximale et la durée de la réponse ; évaluer la sécurité du produit dans cette population ; et pour caractériser la pharmacocinétique du chlorhydrate de phényléphrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte de phase 4 portant sur 100 sujets âgés de ≥ 12 à 16 ans qui présentent une diminution de la pression artérielle au cours d'une procédure nécessitant une anesthésie générale ou neuraxiale. Au moins 300 sujets seront inscrits à cette étude. Il est prévu que jusqu'à 33 % des sujets inscrits connaîtront une diminution de la pression artérielle nécessitant un traitement et recevront donc du chlorhydrate de phényléphrine injectable (PHI). Il y a 12 affectations de randomisation possibles : l'un des six traitements initiaux PHI sera initialement administré à environ 50 sujets sous forme de bolus intraveineux (IV-B) à Faible (1 μg/kg), Moyen (3 μg/kg) ou Élevé ( 5 μg/kg) niveau ; Le PHI sera initialement administré à environ 50 sujets sous forme de perfusion intraveineuse continue (IV-I) à Faible (0,25 μg/kg/min), Moyen (0,75 μg/kg/min) ou Élevé (1,25 μg/kg/min) niveau]; chaque groupe de traitement initial aura deux programmes d'échantillonnage pharmacocinétique (PK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: J. Barton Kalis
  • Numéro de téléphone: 856-489-2247
  • E-mail: jkalis@hikma.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Retiré
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Résilié
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1005
        • Recrutement
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1062
        • Résilié
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39126
        • Résilié
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Résilié
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Retiré
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Résilié
        • Ruby Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du sujet est compris entre ≥12 et 16 ans, inclus
  2. Le sujet est programmé pour une procédure qui nécessite une anesthésie générale ou neuraxiale
  3. Les sujets doivent avoir un examen physique normal ou cliniquement acceptable
  4. Les sujets atteints de diabète contrôlé avant l'entrée doivent avoir une pression artérielle systolique/diastolique moyenne ≤128/78 mmHg (assis, après 5 minutes de repos)
  5. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique (gonadotrophine chorionique humaine) négatif au dépistage et au jour 1
  6. Le parent ou le tuteur légal du sujet donne son consentement éclairé et le sujet donne son assentiment.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une contre-indication au traitement vasoconstricteur pour le contrôle de la pression artérielle
  2. Le sujet a participé à d'autres essais cliniques pour des médicaments expérimentaux et / ou des dispositifs dans les 30 jours précédant l'inscription
  3. Le sujet a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les procédures d'étude
  4. - Sujets ayant des antécédents de maladie infectieuse locale ou systémique cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'administration initiale du traitement
  5. Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  6. Sujets prenant des médicaments antihypertenseurs
  7. Le sujet est moribond (le décès est susceptible de survenir en moins de 48 heures)
  8. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser/pratiquer une contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phényléphrine
Allégation sur l'étiquette de Chlorhydrate de phényléphrine injectable, USP (pharmacopée des États-Unis) 10 mg/mL
Médicament: Phényléphrine
l'un des six traitements initiaux Injection de chlorhydrate de phényléphrine (PHI) sera initialement administré à environ 50 sujets sous forme de bolus intraveineux (IV-B) à faible (1 μg/kg), moyen (3 μg/kg) ou élevé (5 μg /kg) niveau ; Le PHI sera initialement administré à environ 50 sujets sous forme de perfusion intraveineuse continue (IV-I) à Faible (0,25 μg/kg/min), Moyen (0,75 μg/kg/min) ou Élevé (1,25 μg/kg/min) niveau]; chaque groupe de traitement initial aura deux calendriers d'échantillonnage PK.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de phényléphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les concentrations plasmatiques de phényléphrine (PE) seront mesurées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LCMS/MS).
Délai: Dépistage jusqu'au jour 3
Dépistage jusqu'au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West-Ward Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimé)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1420RDP009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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