骨髄刺激技術による半月板修復の増強（微小骨折） (men_micro)
2018年6月10日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education
骨髄刺激技術による半月板修復の増強（微小骨折）：有効性と安全性に関する二重盲検、前向き、ランダム化臨床試験。
この研究では、骨髄刺激技術による半月板の治癒増強の有無を比較します。評価には、検証済みの疾患固有の患者指向の転帰測定、第 2 段階の ACL 再建中のセカンドルック関節鏡検査が含まれます。
この研究の結果は、微小骨折が半月板の治癒率を向上させるかどうかを確認するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
膝の完全性における半月板の役割は極めて重要であり、半月板の役割が欠如または部分的であると、関節の変性率が増加します。
半月板の部分除去が最も一般的な手術であり、半月板修復術は関節鏡視下手術の中で少数派のままです。
半月板修復に含めるかどうかの基準は非常に大まかであるため、半月板修復の成功率は単独の修復の場合でも 60 ～ 80% の範囲に留まっています。
この割合は、ACL再建とともに実行するとさらに高くなります。
私たちは、骨髄刺激技術を用いた増強により、より完全な、おそらくより早い治癒が誘導されると信じています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Woj. Mazowieckie
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Otwock、Woj. Mazowieckie、ポーランド、05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長さ 10 mm を超える完全な垂直縦断裂
- 半月板の血管部分にある、赤白ゾーンのみにある断裂
- 不安定な周辺断裂
- 内側半月板および/または外側半月板の単一断裂
- 手術の1～18か月前の半月板損傷
- 計画された第 2 段階の関節鏡検査 (ACL 再建)
- 18～55歳の骨格的に成熟した患者
除外基準:
- 円板状メニスカス
- 関節炎の変化 (ケルグレン ローレンス スケール >2)
- 修復不可能なメニスカス
- 半月板の変性または結晶の存在
- 併用処置（ACL再建、微細破砕、トレフィン術）
- 炎症性疾患（すなわち、 関節リウマチ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微小骨折を伴う
骨髄刺激技術による標準化された半月板修復（微小骨折）
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半月板修復後、顆間と大腿骨顆の外側部分（関節表面の外側）にそれぞれ外側または内側に微小骨折が生じます。
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プラセボコンパレーター：微小亀裂なし
増強を伴わない標準化された半月板修復
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増強を行わない標準的な半月板修復術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再検査関節鏡検査（再検査中の半月板治癒の完全性の評価）
時間枠：8～18週間
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主要な評価項目は、修復後 3 ～ 5 か月後の関節鏡検査で半月板の治癒の完全性を評価することです。
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8～18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：6週間、12週間、6か月、術後1年、術後2年、術後3年
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痛みの視覚的アナログスケール。
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6週間、12週間、6か月、術後1年、術後2年、術後3年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコアスケール
時間枠：6週間、12週間、6か月、術後1年、術後2年、術後3年
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
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6週間、12週間、6か月、術後1年、術後2年、術後3年
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国際膝ドキュメンテーション委員会 - 主観的な膝評価フォーム
時間枠：6週間、12週間、6か月、術後1年、術後2年、術後3年
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国際膝ドキュメンテーション委員会 - 主観的な膝評価フォーム
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6週間、12週間、6か月、術後1年、術後2年、術後3年
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：6週間、12週間、6か月、術後1年、術後2年、術後3年
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
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6週間、12週間、6か月、術後1年、術後2年、術後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafał Kamiński, M.D. Ph.D.、SPSK Prof A. Gruca Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月19日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月10日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。