Увеличение восстановления мениска с помощью методов стимуляции костного мозга (микропереломы) (men_micro)
10 июня 2018 г. обновлено: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Увеличение восстановления мениска с помощью методов стимуляции костного мозга (микропереломы): двойное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности.
В этом исследовании будет сравниваться заживление мениска с усилением или без увеличения с методами стимуляции костного мозга. Оценки будут включать проверенные, специфичные для заболевания, ориентированные на пациента показатели результатов, артроскопию второго взгляда во время второго этапа реконструкции ПКС.
Результаты этого исследования помогут установить, улучшают ли микропереломы скорость заживления менисков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль мениска в целостности коленного сустава является ключевой, а отсутствие или частичная роль мениска увеличивает скорость дегенерации сустава.
Частичное удаление мениска является наиболее популярной процедурой, и восстановление мениска остается в меньшинстве артроскопических операций.
Поскольку критерии включения в пластику мениска очень грубые, все же показатели успешности пластики мениска остаются в диапазоне 60-80% для изолированных операций.
Эта частота выше при выполнении реконструкции ПКС.
Мы считаем, что аугментация методами стимуляции костного мозга приведет к более полному и, возможно, более быстрому заживлению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Польша, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полный вертикальный продольный разрыв > 10 мм в длину
- Разрыв расположен в сосудистой части мениска, только в красно-белой зоне
- Нестабильный периферический разрыв
- Одиночный разрыв медиального и/или латерального мениска
- Травма мениска за 1–18 месяцев до операции
- Плановая артроскопия второго этапа (реконструкция ПКС)
- Пациенты со зрелым скелетом в возрасте 18–55 лет.
Критерий исключения:
- дискоидный мениск
- артритические изменения (по шкале Келлгрена-Лоуренса >2)
- неремонтопригодный мениск
- дегенеративный или наличие кристаллов в мениске
- сопутствующая процедура (реконструкция передней крестообразной связки, микрофрактурирование, трепанация)
- воспалительные заболевания (т. ревматоидный артрит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: с микротрещинами
Стандартизированное восстановление мениска с использованием методов стимуляции костного мозга (микропереломы)
|
после пластики мениска будут созданы микропереломы на межмыщелковой и внешней части мыщелка бедренной кости (вне поверхности сустава), латерально или медиально, соответственно
|
|
Плацебо Компаратор: без микротрещин
Стандартная пластика мениска без аугментации
|
стандартная процедура пластики мениска без аугментации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артроскопия второго взгляда (оценка целостности заживления мениска во время второго взгляда)
Временное ограничение: 8-18 недель
|
Первичным результатом будет оценка целостности заживления мениска во время повторной артроскопии через 3-5 месяцев после пластики.
|
8-18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли.
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции
|
|
Травма колена и шкала исходов остеоартрита
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава - Форма субъективной оценки коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции
|
Международный комитет по документации коленного сустава - Форма субъективной оценки коленного сустава
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- men_micro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .