用骨髓刺激技术（微骨折）增强半月板修复 (men_micro)
2018年6月10日 更新者：Rafał Kamiński、Centre of Postgraduate Medical Education
用骨髓刺激技术（微骨折）增强半月板修复：一项关于疗效和安全性的双盲、前瞻性、随机临床试验。
这项研究将比较增强或不增强的半月板愈合与骨髓刺激技术。评估将包括经过验证的、特定于疾病的、以患者为导向的结果测量、第二步 ACL 重建期间的二次关节镜检查。
这项研究的结果将有助于确定微骨折是否能提高半月板愈合率。
研究概览
详细说明
半月板在膝关节完整性中的作用至关重要，半月板缺乏或部分作用会增加关节退化的速度。
部分半月板切除术是最流行的手术，而半月板修复术仍然是少数关节镜手术。
由于纳入半月板修复的标准非常粗略，对于孤立修复，半月板修复的成功率仍然保持在 60-80% 的范围内。
当执行 ACL 重建时，这个比率更大。
我们相信，骨髓刺激技术的增强将导致更完全和可能更快的愈合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock、Woj. Mazowieckie、波兰、05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完整的垂直纵向撕裂长度 > 10 毫米
- 撕裂位于半月板的血管部分，仅在红白色区域
- 不稳定的外周撕裂
- 内侧和/或外侧半月板单次撕裂
- 手术前 1 -18 个月的半月板损伤
- 计划的第二步关节镜检查（ACL重建）
- 18-55岁骨骼成熟患者
排除标准：
- 盘状半月板
- 关节炎变化（Kellgren Lawrence 量表 >2）
- 不可修复的半月板
- 半月板退化或存在晶体
- 伴随手术（前交叉韧带重建、微骨折、环钻）
- 炎症性疾病（即 类风湿关节炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有微骨折
使用骨髓刺激技术（微骨折）进行标准化半月板修复
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半月板修复后，将在股骨髁间和外侧（关节面外）、外侧或内侧分别形成微骨折
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|
安慰剂比较：无微骨折
标准化的半月板修复而不增加
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没有增加的标准程序半月板修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复查关节镜检查（复查期间评估半月板愈合完整性）
大体时间：8-18周
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主要结果测量将是在修复后 3-5 个月的二次关节镜检查中评估半月板愈合完整性。
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8-18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：6 周、12 周、6 个月、术后 1 年、术后 2 年、术后 3 年
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疼痛视觉模拟量表。
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6 周、12 周、6 个月、术后 1 年、术后 2 年、术后 3 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分量表
大体时间：6 周、12 周、6 个月、术后 1 年、术后 2 年、术后 3 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
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6 周、12 周、6 个月、术后 1 年、术后 2 年、术后 3 年
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国际膝关节文献委员会 - 主观膝关节评估表
大体时间：6 周、12 周、6 个月、术后 1 年、术后 2 年、术后 3 年
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国际膝关节文献委员会 - 主观膝关节评估表
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6 周、12 周、6 个月、术后 1 年、术后 2 年、术后 3 年
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：6 周、12 周、6 个月、术后 1 年、术后 2 年、术后 3 年
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
|
6 周、12 周、6 个月、术后 1 年、术后 2 年、术后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafał Kamiński, M.D. Ph.D.、SPSK Prof A. Gruca Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月19日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月22日
首次发布 (估计)
2014年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月10日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
有微骨折的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中