Augmentation de la réparation méniscale avec des techniques de stimulation de la moelle (microfractures) (men_micro)
10 juin 2018 mis à jour par: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Augmentation de la réparation méniscale avec des techniques de stimulation de la moelle osseuse (microfractures) : un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, d'efficacité et d'innocuité.
Cette étude comparera la cicatrisation méniscale augmentée ou sans augmentation avec les techniques de stimulation de la moelle osseuse. Les évaluations comprendront des mesures de résultats validées, spécifiques à la maladie et axées sur le patient, une arthroscopie de second regard lors de la deuxième étape de reconstruction du LCA.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer si les microfractures améliorent les taux de guérison méniscale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle du ménisque dans l'intégrité du genou est essentiel et l'absence ou le rôle partiel du ménisque augmente le taux de dégénérescence articulaire.
L'ablation partielle du ménisque est la procédure la plus populaire et la réparation méniscale reste minoritaire dans les chirurgies arthroscopiques.
Comme les critères d'inclusion à la réparation méniscale sont très approximatifs, les taux de réussite de la réparation méniscale restent dans la plage de 60 à 80 % pour les réparations isolées.
Ce taux est plus élevé lorsqu'il est effectué avec une reconstruction du LCA.
Nous croyons que l'augmentation avec des techniques de stimulation de la moelle osseuse induira une guérison plus complète et peut-être plus rapide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Woj. Mazowieckie
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Otwock, Woj. Mazowieckie, Pologne, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure longitudinale verticale complète > 10 mm de longueur
- Déchirure située dans la partie vasculaire du ménisque, uniquement en zone rouge-blanche
- Déchirure périphérique instable
- Déchirure unique du ménisque médial et/ou latéral
- Lésion méniscale 1 à 18 mois avant la chirurgie
- Arthroscopie planifiée du deuxième temps (reconstruction du LCA)
- Patients squelettiques matures âgés de 18 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- ménisque discoïde
- changements arthritiques (échelle de Kellgren Lawrence> 2)
- ménisque non réparable
- dégénérative ou présence de cristaux dans le ménisque
- procédure concomitante (reconstruction du LCA, microfracture, trépanation)
- les maladies inflammatoires (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avec des microfractures
Réparation méniscale standardisée avec des techniques de stimulation de la moelle osseuse (microfractures)
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après réparation méniscale, des microfractures seront créées sur la partie intercondylienne et externe du condyle fémoral (à l'extérieur de la surface articulaire), respectivement latérale ou médiale
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Comparateur placebo: sans microfracture
Réparation méniscale standardisée sans augmentation
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procédure standard de réparation méniscale sans augmentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arthroscopie de second look (évaluation de l'intégrité de la cicatrisation méniscale lors du second look)
Délai: 8-18 semaines
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Les principaux critères de jugement seront l'évaluation de l'intégrité de la cicatrisation méniscale lors d'une arthroscopie de second regard 3 à 5 mois après la réparation.
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8-18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an post op, 2 ans post op, 3 ans post op
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Échelle visuelle analogique de la douleur.
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6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an post op, 2 ans post op, 3 ans post op
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Échelle de score des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an post op, 2 ans post op, 3 ans post op
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose
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6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an post op, 2 ans post op, 3 ans post op
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Comité international de documentation du genou - Formulaire d'évaluation subjective du genou
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an post op, 2 ans post op, 3 ans post op
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Comité international de documentation du genou - Formulaire d'évaluation subjective du genou
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6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an post op, 2 ans post op, 3 ans post op
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an post op, 2 ans post op, 3 ans post op
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
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6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an post op, 2 ans post op, 3 ans post op
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2014
Première publication (Estimation)
23 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- men_micro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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