Augmentatie van meniscusreparatie met mergstimulatietechnieken (microfracturen) (men_micro)
10 juni 2018 bijgewerkt door: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Augmentatie van meniscusherstel met beenmergstimulatietechnieken (microfracturen): een dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid.
Deze studie zal genezing van de meniscus met of zonder augmentatie vergelijken met technieken voor beenmergstimulatie. De beoordelingen omvatten gevalideerde, ziektespecifieke, patiëntgerichte uitkomstmaten, tweede kijk-artroscopie tijdens de tweede stap VKB-reconstructie.
De resultaten van deze studie zullen helpen na te gaan of microfracturen de genezingssnelheid van de meniscus verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van de meniscus in de integriteit van de knie is cruciaal en het ontbreken of gedeeltelijke rol van de meniscus verhoogt de snelheid van gewrichtsdegeneratie.
Gedeeltelijke verwijdering van de meniscus is de meest populaire procedure en herstel van de meniscus blijft een minderheid van de arthroscopische operaties.
Aangezien de criteria voor opname in meniscusherstel erg ruw zijn, blijven de slagingspercentages van meniscusherstel binnen het bereik van 60-80% voor geïsoleerde reparaties.
Dit percentage is groter wanneer het wordt uitgevoerd met ACL-reconstructie.
Wij zijn van mening dat augmentatie met technieken voor beenmergstimulatie een completere en mogelijk snellere genezing zal veroorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige verticale langsscheur > 10 mm lang
- Scheur in het vasculaire gedeelte van de meniscus, alleen in de rood-witte zone
- Onstabiele perifere scheur
- Enkele scheur van de mediale en/of laterale meniscus
- Meniscusletsel 1 -18 maand voor de operatie
- Geplande artroscopie in de tweede stap (VKB-reconstructie)
- Skeletal volgroeide patiënten van 18-55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- schijfvormige meniscus
- artritische veranderingen (Kellgren Lawrence-schaal> 2)
- niet-repareerbare meniscus
- degeneratieve of aanwezigheid van kristallen in de meniscus
- gelijktijdige procedure (acl-reconstructie, microfracturering, trephination)
- ontstekingsziekten (d.w.z. Reumatoïde artritis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: met microfracturen
Gestandaardiseerd meniscusherstel met technieken voor beenmergstimulatie (microfracturen)
|
na herstel van de meniscus worden microfracturen gecreëerd op respectievelijk het intercondylaire en buitenste deel van de femurcondylus (buiten het gewrichtsoppervlak), lateraal of mediaal
|
|
Placebo-vergelijker: zonder microfracturen
Gestandaardiseerde meniscusreparatie zonder augmentatie
|
standaard procedure meniscusreparatie zonder augmentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Second look artroscopie (beoordeling van de integriteit van meniscusgenezing tijdens second look)
Tijdsspanne: 8-18 weken
|
De primaire uitkomstmaten zijn de beoordeling van de integriteit van de meniscusgenezing tijdens een tweede-kijkartroscopie 3-5 maanden na de reparatie.
|
8-18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 mts, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief
|
Pijn Visuele Analoge Schaal.
|
6 weken, 12 weken, 6 mts, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score schaal
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 mts, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
|
6 weken, 12 weken, 6 mts, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief
|
|
International Knee Documentation Committee - Subjectief knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 mts, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief
|
International Knee Documentation Committee - Subjectief knie-evaluatieformulier
|
6 weken, 12 weken, 6 mts, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 mts, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
6 weken, 12 weken, 6 mts, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief, 3 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- men_micro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .