Verstärkung der Meniskusreparatur durch Markstimulationstechniken (Mikrofrakturen) (men_micro)
10. Juni 2018 aktualisiert von: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Verstärkung der Meniskusreparatur durch Knochenmarkstimulationstechniken (Mikrofrakturen): eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit.
In dieser Studie wird die Meniskusheilung mit oder ohne Augmentation mit Knochenmarksstimulationstechniken verglichen. Die Bewertungen umfassen validierte, krankheitsspezifische, patientenorientierte Ergebnismessungen und eine Second-Look-Arthroskopie während der ACL-Rekonstruktion im zweiten Schritt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob Mikrofrakturen die Heilungsraten des Meniskus verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle des Meniskus für die Integrität des Knies ist von entscheidender Bedeutung, und das Fehlen oder die teilweise Rolle des Meniskus erhöht die Rate der Gelenkdegeneration.
Die teilweise Entfernung des Meniskus ist das beliebteste Verfahren und die Meniskusreparatur kommt nur in der Minderheit der arthroskopischen Eingriffe vor.
Da die Kriterien für die Einbeziehung in die Meniskusreparatur sehr grob sind, liegen die Erfolgsraten der Meniskusreparatur bei isolierten Reparaturen immer noch im Bereich von 60–80 %.
Diese Rate ist höher, wenn eine VKB-Rekonstruktion durchgeführt wird.
Wir glauben, dass eine Augmentation mit Knochenmarkstimulationstechniken eine vollständigere und möglicherweise schnellere Heilung bewirken wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiger vertikaler Längsriss > 10 mm Länge
- Riss im vaskulären Teil des Meniskus, nur in der rot-weißen Zone
- Instabiler peripherer Riss
- Einzelner Riss des Innen- und/oder Außenmeniskus
- Meniskusverletzung 1–18 Monate vor der Operation
- Geplante Arthroskopie im zweiten Schritt (ACL-Rekonstruktion)
- Patienten mit reifem Skelett im Alter von 18–55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- diskoider Meniskus
- arthritische Veränderungen (Kellgren-Lawrence-Skala >2)
- nicht reparierbarer Meniskus
- degenerativ oder Vorhandensein von Kristallen im Meniskus
- Begleitverfahren (ACL-Rekonstruktion, Mikrofrakturierung, Trepanation)
- entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mit Mikrofrakturen
Standardisierte Meniskusreparatur mit Knochenmarkstimulationstechniken (Mikrofrakturen)
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Nach der Meniskusreparatur entstehen Mikrofrakturen am interkondylären und äußeren Teil des Femurkondylus (außerhalb der Gelenkoberfläche), lateral bzw. medial
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Placebo-Komparator: ohne Mikrofrakturen
Standardisierte Meniskusreparatur ohne Augmentation
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Standardverfahren Meniskusreparatur ohne Augmentation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Second-Look-Arthroskopie (Beurteilung der Integrität der Meniskusheilung im Second-Look)
Zeitfenster: 8-18 Wochen
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Die primären Ergebnismaße werden die Beurteilung der Integrität der Meniskusheilung während der Second-Look-Arthroskopie 3–5 Monate nach der Reparatur sein.
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8-18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation
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Visuelle Analogskala für Schmerzen.
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation
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Ergebnisskala für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation
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Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation
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Internationales Kniedokumentationskomitee – Formular zur subjektiven Kniebewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation
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Internationales Kniedokumentationskomitee – Formular zur subjektiven Kniebewertung
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- men_micro
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