Forøgelse af menisk reparation med marvstimuleringsteknikker (mikrofrakturer) (men_micro)
10. juni 2018 opdateret af: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Forøgelse af menisk reparation med knoglemarvsstimuleringsteknikker (mikrofrakturer): et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed.
Denne undersøgelse vil sammenligne meniskheling forstærket eller uden augmentation med knoglemarvsstimuleringsteknikker. Vurderingerne vil omfatte validerede, sygdomsspecifikke, patientorienterede udfaldsmål, artroskopi under andet trins ACL-rekonstruktion.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå, om mikrofrakturer forbedrer meniskhelingshastigheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meniskens rolle i knæets integritet er afgørende, og manglende eller delvis rolle af menisken øger hastigheden af leddegeneration.
Delvis meniskfjernelse er den mest populære procedure, og meniskreparation forbliver i et mindretal af artroskopiske operationer.
Da kriterierne for inklusion til meniskreparation er meget grove, forbliver succesraten for meniskreparation stadig i intervallet 60-80 % for isolerede reparationer.
Denne hastighed er højere, når den udføres med ACL-rekonstruktion.
Vi tror på, at augmentation med knoglemarvsstimuleringsteknikker vil inducere mere fuldstændig og muligvis hurtigere heling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplet lodret langsgående rive > 10 mm i længden
- Rive placeret i den vaskulære del af menisken, kun i rød-hvid zone
- Ustabil perifer rift
- Enkelt rift i den mediale og/eller laterale menisk
- Meniskskade 1-18 måneder før operation
- Planlagt andet trins artroskopi (ACL rekonstruktion)
- Skeletmodne patienter i alderen 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- discoid menisk
- gigtforandringer (Kellgren Lawrence skala >2)
- ikke-reparerbar menisk
- degenerativ eller tilstedeværelse af krystaller i menisken
- samtidig procedure (acl-rekonstruktion, mikrofrakturering, trefination)
- inflammatoriske sygdomme (dvs. rheumatoid arthritis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: med mikrofrakturer
Standardiseret menisk reparation med knoglemarvsstimuleringsteknikker (mikrofrakturer)
|
efter menisk reparation vil der opstå mikrofrakturer på den interkondylære og ydre del af lårbenskondylen (uden for ledoverfladen), henholdsvis lateral eller medial
|
|
Placebo komparator: uden mikrofrakturer
Standardiseret menisk reparation uden forstærkning
|
standard procedure menisk reparation uden augmentation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet kig artroskopi (vurdering af menisk helingsintegritet under andet kig)
Tidsramme: 8-18 uger
|
De primære udfaldsmål vil være vurdering af meniskhelingsintegritet under artroskopi med andet kig 3-5 måneder efter reparation.
|
8-18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6mts, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
Smerte Visuel Analog Skala.
|
6 uger, 12 uger, 6mts, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
|
Knæskade og slidgigt resultatskala
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6mts, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
|
6 uger, 12 uger, 6mts, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
|
International Knee Documentation Committee - Subjektiv knæevalueringsformular
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6mts, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
International Knee Documentation Committee - Subjektiv knæevalueringsformular
|
6 uger, 12 uger, 6mts, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6mts, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
6 uger, 12 uger, 6mts, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- men_micro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .