골수 자극 기법(미소골절)을 이용한 반월상연골 봉합술의 증대 (men_micro)
2018년 6월 10일 업데이트: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
골수 자극 기법(미소골절)을 이용한 반월상연골 복구의 증강: 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 전향적, 무작위 임상 시험.
이 연구는 골수 자극 기술을 사용하여 증강되거나 증강되지 않은 반월상연골 치유를 비교할 것입니다. 평가에는 2단계 ACL 재건 동안 검증된 질병별 환자 중심 결과 측정, 2차 관절경 검사가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 미세골절이 반월판 치유율을 향상시키는지 여부를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 완전성에서 반월상연골의 역할은 중추적이며 반월상연골의 부족 또는 부분적 역할은 관절 퇴화율을 증가시킵니다.
부분적인 반월상연골 제거가 가장 인기 있는 절차이며 반월상연골 봉합술은 소수의 관절경 수술에 남아 있습니다.
반월상연골 봉합에 포함되는 기준은 매우 거칠기 때문에 여전히 반월상연골 봉합의 성공률은 단독 봉합의 경우 60-80% 범위에 있습니다.
이 속도는 ACL 재구성으로 수행할 때 더 큽니다.
우리는 골수 자극 기술을 통한 증강이 더 완전하고 아마도 더 빠른 치유를 유도할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Woj. Mazowieckie
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Otwock, Woj. Mazowieckie, 폴란드, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 길이가 10mm를 초과하는 완전한 수직 종파
- 반월판의 혈관 부분에 위치한 파열, 적백대에만 있음
- 불안정한 말초 파열
- 내측 및/또는 외측 반월판의 단일 파열
- 수술 1-18개월 전 반월판 손상
- 계획된 2단계 관절경 검사(ACL 재건술)
- 18-55세의 골격이 성숙한 환자
제외 기준:
- 원반 모양의 반월판
- 관절염 변화(Kellgren Lawrence scale >2)
- 수리 불가능한 메니스커스
- 반월판에 퇴행성 또는 결정의 존재
- 수반되는 절차(ACL 재건술, 미세골절술, 천공술)
- 염증성 질환(즉, 류머티스성 관절염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 골절
골수 자극 기술(미소골절)을 사용한 표준화된 반월상연골 복구
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반월상연골 봉합술 후 미세골절은 대퇴골 과두의 과간 및 외측(관절 표면 외부), 외측 또는 내측에 각각 생성됩니다.
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위약 비교기: 미세 골절 없이
확대 없이 표준화된 반월상 연골 수리
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증대 없는 표준 절차 반월상 연골 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 보기 관절경(두 번째 보기 중 반월판 치유 무결성 평가)
기간: 8-18주
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1차 결과 측정은 수리 후 3-5개월 동안 2차 관절경 검사 동안 반월판 치유 무결성을 평가하는 것입니다.
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8-18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 6주, 12주, 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년
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통증 시각 아날로그 척도.
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6주, 12주, 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 척도
기간: 6주, 12주, 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
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6주, 12주, 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년
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International Knee Documentation Committee - 주관적 무릎 평가 양식
기간: 6주, 12주, 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년
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International Knee Documentation Committee - 주관적 무릎 평가 양식
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6주, 12주, 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 6주, 12주, 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
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6주, 12주, 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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