Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja naprawy łąkotki technikami stymulacji szpiku (mikrozłamania) (men_micro)

10 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Augmentacja naprawy łąkotki za pomocą technik stymulacji szpiku kostnego (mikrozłamania): podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana próba kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa.

Badanie to porównuje gojenie łąkotki ze wspomaganiem lub bez augmentacji z technikami stymulacji szpiku kostnego. Oceny będą obejmować zweryfikowane, specyficzne dla choroby, zorientowane na pacjenta pomiary wyniku, artroskopię drugiego spojrzenia podczas drugiego etapu rekonstrukcji ACL. Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy mikrozłamania poprawiają wskaźniki gojenia łąkotki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola łąkotki w integralności stawu kolanowego jest kluczowa, a brak lub częściowa rola łąkotki zwiększa tempo zwyrodnienia stawu. Częściowe usunięcie łąkotki jest najbardziej popularną procedurą, a naprawa łąkotki pozostaje w mniejszości zabiegów artroskopowych. Ponieważ kryteria włączenia do naprawy łąkotki są bardzo przybliżone, nadal wskaźniki powodzenia naprawy łąkotki pozostają w zakresie 60-80% dla pojedynczych napraw. Wskaźnik ten jest większy, gdy jest wykonywany z rekonstrukcją ACL. Wierzymy, że augmentacja za pomocą technik stymulacji szpiku kostnego spowoduje pełniejsze i być może szybsze gojenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Woj. Mazowieckie
      • Otwock, Woj. Mazowieckie, Polska, 05-400
        • Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite pionowe podłużne rozdarcie > 10 mm długości
  • Pęknięcie zlokalizowane w części naczyniowej łąkotki, tylko w strefie czerwono-białej
  • Niestabilne rozdarcie obwodowe
  • Pojedyncze rozdarcie łąkotki przyśrodkowej i/lub bocznej
  • Uraz łąkotki 1-18 miesięcy przed operacją
  • Planowana artroskopia II stopnia (rekonstrukcja ACL)
  • Dojrzały szkieletowo pacjenci w wieku 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • dyskowaty menisk
  • zmiany artretyczne (skala Kellgrena Lawrence'a >2)
  • nienaprawialny menisk
  • zwyrodnieniowa lub obecność kryształów w menisku
  • zabiegi towarzyszące (rekonstrukcja acl, mikrozłamań, trepanacja)
  • choroby zapalne (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: z mikropęknięciami
Standaryzowana naprawa łąkotki za pomocą technik stymulacji szpiku kostnego (mikrozłamania)
Procedura: z mikropęknięciami
po naprawie łąkotki powstaną mikrozłamania odpowiednio na powierzchni międzykłykciowej i zewnętrznej kłykcia kości udowej (poza powierzchnią stawu), boczne lub przyśrodkowe
Komparator placebo: bez mikropęknięć
Standaryzowana naprawa łąkotki bez augmentacji
Procedura: bez mikropęknięć
standardowa procedura naprawy łąkotki bez augmentacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Artroskopia drugiego spojrzenia (ocena integralności gojenia łąkotki podczas drugiego spojrzenia)
Ramy czasowe: 8-18 tygodni
Głównymi miarami wyników będzie ocena integralności gojenia łąkotki podczas artroskopii drugiego spojrzenia 3-5 miesięcy po operacji.
8-18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji
Wizualna analogowa skala bólu.
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji
Skala wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana - Formularz Subiektywnej Oceny Kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana - Formularz Subiektywnej Oceny Kolana
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • men_micro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie łąkotki

Badania kliniczne na z mikropęknięciami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj