Augmentace opravy menisku pomocí technik stimulace kostní dřeně (mikrofraktury) (men_micro)
10. června 2018 aktualizováno: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Augmentace opravy menisku pomocí technik stimulace kostní dřeně (mikrofraktury): dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti.
Tato studie bude porovnávat hojení menisku rozšířené nebo bez augmentace s technikami stimulace kostní dřeně. Hodnocení bude zahrnovat validovaná, na nemoc specifická, na pacienta orientovaná výsledná měření, artroskopii druhého pohledu během rekonstrukce ACL ve druhém kroku.
Výsledky této studie pomohou zjistit, zda mikrofraktury zlepšují rychlost hojení menisku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role menisku v integritě kolena je klíčová a nedostatek nebo částečná role menisku zvyšuje rychlost degenerace kloubu.
Částečné odstranění menisku je nejoblíbenějším postupem a oprava menisku zůstává v menšině artroskopických operací.
Vzhledem k tomu, že kritéria pro zahrnutí do opravy menisku jsou velmi hrubá, míra úspěšnosti opravy menisku stále zůstává v rozmezí 60–80 % pro izolované opravy.
Tato frekvence je vyšší, když se provádí s rekonstrukcí ACL.
Věříme, že augmentace technikami stimulace kostní dřeně navodí úplnější a možná rychlejší hojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polsko, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní vertikální podélné roztržení > 10 mm na délku
- Slza se nachází ve vaskulární části menisku, pouze v červeno-bílé zóně
- Nestabilní periferní trhlina
- Jediné natržení mediálního a/nebo laterálního menisku
- Poranění menisku 1-18 měsíců před operací
- Plánovaná artroskopie druhého kroku (rekonstrukce ACL)
- Kosterně zralí pacienti ve věku 18-55 let
Kritéria vyloučení:
- diskoidní meniskus
- artritické změny (Kellgren Lawrenceova škála >2)
- neopravitelný meniskus
- degenerativní nebo přítomnost krystalů v menisku
- doprovodná procedura (rekonstrukce acl, mikrofrakturace, trefinace)
- zánětlivá onemocnění (tj. revmatoidní artritida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s mikrofrakturami
Standardizovaná oprava menisku pomocí technik stimulace kostní dřeně (mikrofraktury)
|
po reparaci menisku dojde k vytvoření mikrofraktur na interkondylární a zevní části kondylu femuru (vně kloubní plochy), laterální nebo mediální, resp.
|
|
Komparátor placeba: bez mikrofraktur
Standardizovaná oprava menisku bez augmentace
|
standardní postup opravy menisku bez augmentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Artroskopie druhého pohledu (posouzení integrity hojení menisku během druhého pohledu)
Časové okno: 8-18 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení integrity hojení menisku během artroskopie druhého pohledu 3-5 měsíců po opravě.
|
8-18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci
|
|
Poranění kolena a stupnice skóre výsledku osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci
|
|
International Knee Documentation Committee - Subjective Knee Evaluation Form
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci
|
International Knee Documentation Committee - Subjective Knee Evaluation Form
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- men_micro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .