Nivelkiven korjauksen lisääminen luuytimen stimulaatiotekniikoilla (mikromurtumat) (men_micro)
sunnuntai 10. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Meniscal korjauksen vahvistaminen luuydinstimulaatiotekniikoilla (mikromurtumat): kaksoissokko, tuleva, satunnaistettu kliininen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus.
Tässä tutkimuksessa verrataan nivelkiven paranemista lisättynä tai ilman augmentaatiota luuytimen stimulaatiotekniikoilla. Arvioinnit sisältävät validoituja, sairauskohtaisia, potilaslähtöisiä tulosmittauksia, toisen katselun artroskopiaa toisen vaiheen ACL-rekonstruktion aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat varmistamaan, parantavatko mikromurtumat nivelkiven paranemisnopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meniskien rooli polven eheydessä on keskeinen, ja meniskin puuttuminen tai osittainen rooli lisää nivelen rappeutumista.
Osittainen nivelkiven poisto on suosituin toimenpide, ja nivelkiven korjaus on jäänyt vähemmälle osalle artroskooppisista leikkauksista.
Koska nivelkiven korjaukseen sisällyttämisen kriteerit ovat erittäin karkeita, nivelkiven korjauksen onnistumisprosentit ovat silti 60-80 %:n alueella yksittäisissä korjauksissa.
Tämä nopeus on suurempi, kun se suoritetaan ACL-rekonstruktiolla.
Uskomme, että augmentaatio luuytimen stimulaatiotekniikoilla saa aikaan täydellisemmän ja mahdollisesti nopeamman paranemisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Puola, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen pystysuuntainen pituusrepeämä > 10 mm
- Repeämä sijaitsee meniskin vaskulaarisessa osassa, vain puna-valkoisella alueella
- Epävakaa perifeerinen repeämä
- Yksittäinen mediaalisen ja/tai lateraalisen meniskin repeämä
- Meniscal vamma 1-18 kuukautta ennen leikkausta
- Suunniteltu toisen vaiheen artroskopia (ACL-rekonstruktio)
- Luuston kypsät potilaat 18-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- discoid meniscus
- niveltulehdukset (Kellgren Lawrencen asteikko >2)
- ei korjattavissa oleva meniski
- rappeuttava tai kiteiden esiintyminen meniskissä
- samanaikainen toimenpide (acl-rekonstruktio, mikromurtuma, trefinaatio)
- tulehdussairaudet (esim. nivelreuma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mikromurtumilla
Standardoitu nivelkiven korjaus luuytimen stimulaatiotekniikoilla (mikromurtumat)
|
nivelkierteen korjauksen jälkeen syntyy mikromurtumia reisiluun nivelten väliseen ja ulompaan osaan (nivelpinnan ulkopuolelle), lateraaliseen tai mediaaliseen, vastaavasti
|
|
Placebo Comparator: ilman mikromurtumia
Standardoitu nivelkiven korjaus ilman lisäystä
|
normaali toimenpide nivelkiven korjaus ilman augmentaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen katseen artroskopia (nivelkiven paranemisen eheyden arviointi toisen katselun aikana)
Aikaikkuna: 8-18 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on nivelkiven paranemisen eheyden arviointi toisen katselun artroskopian aikana 3-5 kuukautta korjauksen jälkeen.
|
8-18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kk, 1 v post op, 2 v post op, 3 v post op
|
Pain Visual Analog Scale.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kk, 1 v post op, 2 v post op, 3 v post op
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulosasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kk, 1 v post op, 2 v post op, 3 v post op
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kk, 1 v post op, 2 v post op, 3 v post op
|
|
Kansainvälinen polven dokumentointikomitea - Subjektiivinen polven arviointilomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kk, 1 v post op, 2 v post op, 3 v post op
|
Kansainvälinen polven dokumentointikomitea - Subjektiivinen polven arviointilomake
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kk, 1 v post op, 2 v post op, 3 v post op
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kk, 1 v post op, 2 v post op, 3 v post op
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kk, 1 v post op, 2 v post op, 3 v post op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- men_micro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .