Aumento do reparo meniscal com técnicas de estimulação da medula (microfraturas) (men_micro)
10 de junho de 2018 atualizado por: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Aumento do reparo meniscal com técnicas de estimulação da medula óssea (microfraturas): um ensaio clínico duplo-cego, prospectivo e randomizado de eficácia e segurança.
Este estudo comparará a cicatrização meniscal aumentada ou sem aumento com técnicas de estimulação da medula óssea. As avaliações incluirão medidas de resultado validadas, específicas da doença e orientadas para o paciente, artroscopia de segunda olhada durante a segunda etapa da reconstrução do LCA.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se as microfraturas melhoram as taxas de cicatrização meniscal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel do menisco na integridade do joelho é fundamental e a falta ou papel parcial do menisco aumenta a taxa de degeneração articular.
A remoção parcial do menisco é o procedimento mais popular e o reparo meniscal permanece na minoria das cirurgias artroscópicas.
Como os critérios de inclusão para reparo meniscal são muito difíceis, ainda assim as taxas de sucesso do reparo meniscal permanecem na faixa de 60-80% para reparos isolados.
Essa taxa é maior quando realizada com reconstrução do LCA.
Acreditamos que o aumento com técnicas de estimulação da medula óssea induzirá uma cicatrização mais completa e possivelmente mais rápida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polônia, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rasgo longitudinal vertical completo > 10 mm de comprimento
- Ruptura localizada na porção vascular do menisco, apenas na zona vermelho-branca
- Lágrima periférica instável
- Rotura única do menisco medial e/ou lateral
- Lesão meniscal 1 a 18 meses antes da cirurgia
- Artroscopia planejada de segundo passo (reconstrução do LCA)
- Pacientes esqueleticamente maduros de 18 a 55 anos de idade
Critério de exclusão:
- menisco discóide
- alterações artríticas (escala de Kellgren Lawrence >2)
- menisco não reparável
- degenerativa ou presença de cristais no menisco
- procedimento concomitante (reconstrução do LCA, microfratura, trefinação)
- doenças inflamatórias (ou seja, artrite reumatoide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: com microfraturas
Reparo meniscal padronizado com técnicas de estimulação da medula óssea (microfraturas)
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após o reparo meniscal, microfraturas serão criadas na parte intercondilar e externa do côndilo femoral (fora da superfície articular), lateral ou medial, respectivamente
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Comparador de Placebo: sem microfraturas
Reparo meniscal padronizado sem aumento
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procedimento padrão de reparo meniscal sem aumento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Artroscopia Second Look (avaliação da integridade da cicatrização meniscal durante o Second Look)
Prazo: 8-18 semanas
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As medidas de resultado primário serão a avaliação da integridade da cicatrização meniscal durante a artroscopia de segunda olhada 3-5 meses após o reparo.
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8-18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório
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Escala Visual Analógica de Dor.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório
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Lesões no joelho e escala de resultados de osteoartrite
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho - Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho - Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório, 3 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- men_micro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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