Forsterkning av meniskreparasjon med margstimuleringsteknikker (mikrofrakturer) (men_micro)
10. juni 2018 oppdatert av: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Forsterkning av meniskreparasjon med benmargsstimuleringsteknikker (mikrofrakturer): en dobbeltblind, prospektiv, randomisert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet.
Denne studien vil sammenligne meniskheling forsterket eller uten forsterkning med benmargsstimuleringsteknikker. Vurderingene vil inkludere validerte, sykdomsspesifikke, pasientorienterte utfallsmål, artroskopi under andre trinns ACL-rekonstruksjon.
Resultatene av denne studien vil bidra til å fastslå om mikrofrakturer forbedrer meniskhelingshastigheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meniskens rolle i kneets integritet er sentral, og mangel på eller delvis rolle til menisken øker frekvensen av ledddegenerasjon.
Delvis fjerning av menisk er den mest populære prosedyren, og reparasjon av menisk er fortsatt i mindretall av artroskopiske operasjoner.
Siden kriteriene for inkludering til meniskreparasjon er svært grove, forblir suksessraten for meniskreparasjon fortsatt i området 60-80 % for isolerte reparasjoner.
Denne frekvensen er høyere når den utføres med ACL-rekonstruksjon.
Vi tror at forsterkning med benmargsstimuleringsteknikker vil indusere mer fullstendig og muligens raskere tilheling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplett vertikal langsgående rift > 10 mm i lengde
- Riv lokalisert i den vaskulære delen av menisken, bare i rød-hvit sone
- Ustabil perifer rift
- Enkel rift i den mediale og/eller laterale menisken
- Meniskskade 1-18 måneder før operasjon
- Planlagt andre trinns artroskopi (ACL rekonstruksjon)
- Skjelettmodne pasienter 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- diskoid menisk
- leddgiktsforandringer (Kellgren Lawrence skala >2)
- ikke reparerbar menisk
- degenerativ eller tilstedeværelse av krystaller i menisken
- samtidig prosedyre (acl-rekonstruksjon, mikrofrakturering, trefinasjon)
- inflammatoriske sykdommer (dvs. leddgikt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med mikrofrakturer
Standardisert meniskreparasjon med benmargsstimuleringsteknikker (mikrofrakturer)
|
etter meniskreparasjon vil det dannes mikrofrakturer på den interkondylære og ytre delen av lårbenskondylen (utenfor leddflaten), henholdsvis lateral eller medial
|
|
Placebo komparator: uten mikrofrakturer
Standardisert meniskreparasjon uten forsterkning
|
standard prosedyre menisk reparasjon uten forsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre titt artroskopi (vurdering av menisk helbredende integritet under andre titt)
Tidsramme: 8-18 uker
|
De primære utfallsmålene vil være vurdering av meniskhelingsintegritet under artroskopi for andre titt 3-5 måneder etter reparasjon.
|
8-18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 meter, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
Smerte visuell analog skala.
|
6 uker, 12 uker, 6 meter, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
|
Kneskade og resultatskala for slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 meter, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
|
6 uker, 12 uker, 6 meter, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
|
International Knee Documentation Committee - Subjektivt kneevalueringsskjema
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 meter, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
International Knee Documentation Committee - Subjektivt kneevalueringsskjema
|
6 uker, 12 uker, 6 meter, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 meter, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
6 uker, 12 uker, 6 meter, 1 år post op, 2 år post op, 3 år post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- men_micro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menisk lesjon
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
Kliniske studier på med mikrofrakturer
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of Michigan; Boston Children... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennå
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPleierutbrenthetForente stater