Aumento della riparazione del menisco con tecniche di stimolazione del midollo (microfratture) (men_micro)
10 giugno 2018 aggiornato da: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education
Aumento della riparazione del menisco con tecniche di stimolazione del midollo osseo (microfratture): uno studio clinico in doppio cieco, prospettico, randomizzato di efficacia e sicurezza.
Questo studio confronterà la guarigione del menisco aumentata o senza aumento con le tecniche di stimolazione del midollo osseo. Le valutazioni includeranno misure di esito convalidate, specifiche per la malattia e orientate al paziente, artroscopia di secondo sguardo durante la seconda fase della ricostruzione del LCA.
I risultati di questo studio aiuteranno ad accertare se le microfratture migliorano i tassi di guarigione del menisco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo del menisco nell'integrità del ginocchio è fondamentale e la mancanza o il ruolo parziale del menisco aumenta il tasso di degenerazione articolare.
La rimozione parziale del menisco è la procedura più popolare e la riparazione del menisco rimane in una minoranza di interventi chirurgici artroscopici.
Poiché i criteri di inclusione per la riparazione meniscale sono molto approssimativi, le percentuali di successo della riparazione meniscale rimangono ancora nell'intervallo del 60-80% per le riparazioni isolate.
Questo tasso è maggiore se eseguito con la ricostruzione del LCA.
Riteniamo che l'aumento con tecniche di stimolazione del midollo osseo indurrà una guarigione più completa e possibilmente più rapida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Otwock, Woj. Mazowieckie, Polonia, 05-400
- Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Strappo longitudinale verticale completo > 10 mm di lunghezza
- Lacrima localizzata nella porzione vascolare del menisco, solo nella zona rosso-bianca
- Strappo periferico instabile
- Lesione singola del menisco mediale e/o laterale
- Lesione meniscale 1 -18 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Artroscopia pianificata di seconda fase (ricostruzione del LCA)
- Pazienti scheletricamente maturi di età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- menisco discoide
- alterazioni artritiche (scala Kellgren Lawrence >2)
- menisco non riparabile
- degenerativa o presenza di cristalli nel menisco
- procedura concomitante (ricostruzione del legamento crociato, microfrattura, trapanazione)
- malattie infiammatorie (es. artrite reumatoide)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: con microfratture
Riparazione meniscale standardizzata con tecniche di stimolazione del midollo osseo (microfratture)
|
dopo la riparazione del menisco, verranno create microfratture sulla parte intercondiloidea ed esterna del condilo femorale (all'esterno della superficie articolare), rispettivamente laterale o mediale
|
|
Comparatore placebo: senza microfratture
Riparazione meniscale standardizzata senza aumento
|
riparazione meniscale procedura standard senza aumento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Artroscopia di secondo sguardo (valutazione dell'integrità della guarigione del menisco durante il secondo sguardo)
Lasso di tempo: 8-18 settimane
|
Le misure di esito primarie saranno la valutazione dell'integrità della guarigione del menisco durante l'artroscopia del secondo sguardo 3-5 mesi dopo la riparazione.
|
8-18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno post intervento, 2 anni post intervento, 3 anni post intervento
|
Scala analogica visiva del dolore.
|
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno post intervento, 2 anni post intervento, 3 anni post intervento
|
|
Lesione al ginocchio e scala del punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno post intervento, 2 anni post intervento, 3 anni post intervento
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
|
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno post intervento, 2 anni post intervento, 3 anni post intervento
|
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio - Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno post intervento, 2 anni post intervento, 3 anni post intervento
|
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio - Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio
|
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno post intervento, 2 anni post intervento, 3 anni post intervento
|
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno post intervento, 2 anni post intervento, 3 anni post intervento
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
|
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno post intervento, 2 anni post intervento, 3 anni post intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- men_micro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .