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Aumento de Reparación de Meniscos con Técnicas de Estimulación de la Médula (Microfracturas) (men_micro)

10 de junio de 2018 actualizado por: Rafał Kamiński, Centre of Postgraduate Medical Education

Aumento de la reparación de menisco con técnicas de estimulación de la médula ósea (microfracturas): un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego de eficacia y seguridad.

Este estudio comparará la curación de meniscos aumentada o sin aumento con técnicas de estimulación de la médula ósea. Las evaluaciones incluirán medidas de resultado validadas, específicas de la enfermedad y orientadas al paciente, artroscopia de segundo vistazo durante la reconstrucción del LCA de segundo paso. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si las microfracturas mejoran las tasas de curación del menisco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El papel del menisco en la integridad de la rodilla es fundamental y la falta o el papel parcial del menisco aumenta la tasa de degeneración articular. La extirpación parcial de meniscos es el procedimiento más popular y la reparación de meniscos sigue siendo una minoría de las cirugías artroscópicas. Como los criterios de inclusión para la reparación meniscal son muy aproximados, las tasas de éxito de la reparación meniscal se mantienen en el rango del 60-80% para reparaciones aisladas. Esta tasa es mayor cuando se realiza con reconstrucción de LCA. Creemos que el aumento con técnicas de estimulación de la médula ósea inducirá una curación más completa y posiblemente más rápida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Woj. Mazowieckie
      • Otwock, Woj. Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Prof. A. Gruca Teaching Hospital, The Medical Centre of Postgraduate Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarro longitudinal vertical completo > 10 mm de longitud
  • Rotura localizada en la porción vascular del menisco, solo en zona rojiblanca
  • Desgarro periférico inestable
  • Desgarro único del menisco medial y/o lateral
  • Lesión de menisco 1 -18 meses antes de la cirugía
  • Artroscopia planificada de segundo paso (reconstrucción del LCA)
  • Pacientes esqueléticamente maduros de 18 a 55 años de edad

Criterio de exclusión:

  • menisco discoideo
  • cambios artríticos (escala de Kellgren Lawrence >2)
  • menisco no reparable
  • degenerativa o presencia de cristales en menisco
  • procedimiento concomitante (reconstrucción del ligamento cruzado anterior, microfractura, trepanación)
  • enfermedades inflamatorias (es decir, artritis reumatoide)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: con microfracturas
Reparación meniscal estandarizada con técnicas de estimulación de la médula ósea (microfracturas)
Procedimiento: con microfracturas
Después de la reparación de meniscos, se crearán microfracturas en la parte intercondílea y externa del cóndilo femoral (fuera de la superficie articular), lateral o medial, respectivamente.
Comparador de placebos: sin microfracturas
Reparación meniscal estandarizada sin aumento
Procedimiento: sin microfracturas
reparación meniscal de procedimiento estándar sin aumento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Artroscopia de segunda mirada (evaluación de la integridad de la cicatrización meniscal durante la segunda mirada)
Periodo de tiempo: 8-18 semanas
Las medidas de resultado primarias serán la evaluación de la integridad de la cicatrización del menisco durante la artroscopia de revisión 3-5 meses después de la reparación.
8-18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación
Escala analógica visual del dolor.
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación
Escala de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla - Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla - Formulario de Evaluación Subjetiva de la Rodilla
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, 3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigadores

  • Investigador principal: Rafał Kamiński, M.D. Ph.D., SPSK Prof A. Gruca Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • men_micro

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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