STEMI患者におけるLV収縮性とリモデリングに対する自家BMMCの冠動脈内注射の影響 (RACE-STEMI)
2019年1月20日 更新者：Pawel Buszman、American Heart of Poland
STEMI 患者の左心室収縮性とリモデリングに対する自家骨髄由来単核球の反復冠内注射の影響。前向きランダム化研究。
これは、多施設共同、無作為化、非盲検、対照、並行群間第 III 相試験です。
その目的は、最先端の治療に加えて自家骨髄由来単核細胞を3回冠内注入することが安全であり、再潅流成功後に左心室駆出率が低下した患者（≤45%）の全死因死亡率を低下させることを実証することです。最良の医療を受けている患者の対照群と比較した場合の急性心筋梗塞の結果。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 3 つの部分に分かれています。
- スクリーニング段階: 患者は治験臨床センターで募集されます。 あるいは、治験施設とは異なる施設で初回 PCI を実施した患者も登録できます。 興味のある患者は、急性再灌流療法後のスクリーニングのために参加研究施設のいずれかに紹介されます。 インフォームド・コンセントと、対象基準および除外基準に関する患者の適格性の評価は、治験施設で行われます。 他のすべての適格基準が満たされている場合、急性 PCI の 3 ～ 6 日後に心エコー検査が実施され、ウェブベースの送信後に中央の Echo Core Lab によって駆出率が定量化されます。 LVEF ≤ 45% のスクリーニング患者全員に対して、急性 PCI の 1 か月後に CT 検査が行われます。 CT で LVEF が 5% 以上改善しない場合、患者は研究への参加資格を得ることができます。
- 治療段階: 治療グループ (II) に割り当てられた患者に対して骨髄穿刺が実行されます。 骨髄は患者から採取され、施設でポイントオブケア システム (ハーベスト) を使用して MNC が分離されます。 BM-MNC の冠動脈内注入は、放射状アプローチによる分離後最大 2 時間行われます。 最初の申請から 3 か月後と 6 か月後に同様の手順が実行されます。
- フォローアップ段階: 退院後、患者はランダム化から 30 日後と 3、6、9 か月後に電話で追跡され、ランダム化から 12 か月後に CT 検査を伴う現場訪問が行われます。 その後は3ヶ月ごとに電話フォローをさせていただきます。 必要な数の臨床事象が観察されたら、すべての患者は最終研究来院に参加しますが、各患者の最低追跡期間は 2 年です。 エンドポイントは追跡調査全体を通じて発生したものとして報告されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ustroń、ポーランド、43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のあらゆる民族的起源の男性および女性。
- AMI の普遍的定義で定義される急性 ST 上昇心筋梗塞患者。
- 症状発症から24時間以内に急性再灌流療法が成功した（視覚的に残存狭窄が50％未満、TIMI流量が2以上）、または症状発症から12時間以内に血栓溶解療法が成功し、その後血栓溶解後24時間以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が成功した。
- 再灌流療法の3～6日後に定量的心エコー検査（中央の独立したコアラボ分析）によって評価された、重大な局所壁運動異常を伴う左心室駆出率≤ 45%
- 異常な壁運動の標的領域に細胞を供給する細胞注入に適した開いた冠状動脈
- LVEF≤45%で、再灌流療法の30日後にコンピューター断層撮影法（CT）で評価された重大な局所壁運動異常があり、LVEFが5%以上改善していない。
除外基準:
- -無作為化前30日以内に別の臨床試験に参加した
- 以前に幹細胞/前駆細胞療法を受けていた
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない、またはプロトコルに従うことができない精神状態
- BM-MNC 注入時に標的冠動脈の外側に追加の血管の血行再建を行う必要性 (初回 PCI 後、BM-MNC 細胞注入前の追加の血行再建は許可されます)
- 機械的サポートを必要とする心原性ショック
- 血小板数 <100,000/μl、またはヘモグロビン <8.5 g/dl
- 腎機能障害、つまり血清クレアチニン > 2.5 mg/dl
- スクリーニング前4週間以内に治療に反応しない持続的な発熱または下痢
- スクリーニング前3か月以内の臨床的に重大な出血
- 制御されていない高血圧（収縮期>180 mmHgおよび拡張期>120 mmHg）
- 心臓以外の原因または腫瘍性疾患による余命が2年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
心筋梗塞後の最適な標準治療。
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実験的：BM-MCの冠動脈内注入
骨髄由来前駆自己細胞の吸引と細胞の冠動脈内注入。
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骨髄由来前駆細胞は、腸骨稜から吸引された60mlの骨髄から得られます。
自己細胞の冠動脈内注入は、オーバー ザ ワイヤー バルーン技術を使用した従来の経皮冠動脈内介入技術によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTにより評価された左心室駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTによって評価された左心室の収縮終期容積（ESV）および拡張終期容積（EDV）の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ランダム化から心臓死までの時間
時間枠：3年
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3年
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ランダム化から心血管死または心不全による再入院までの時間
時間枠：3年
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3年
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pawel E Buszman, MD, PhD、American Heart of Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。