Impact de l'injection intracoronaire de BMMC autologue pour la contractilité et le remodelage du VG chez les patients atteints de STEMI (RACE-STEMI)
20 janvier 2019 mis à jour par: Pawel Buszman, American Heart of Poland
L'impact de l'injection intracoronaire répétée de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse pour la contractilité et le remodelage du ventricule gauche chez les patients atteints de STEMI.Étude prospective randomisée.
Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée, en groupes parallèles.
Son objectif est de démontrer qu'une triple perfusion intracoronaire de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse, en plus d'un traitement de pointe, est sûre et réduit la mortalité toutes causes confondues chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (≤ 45 %) après une reperfusion réussie. pour l'infarctus aigu du myocarde par rapport à un groupe témoin de patients bénéficiant des meilleurs soins médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est divisée en 3 parties :
- Phase de dépistage : les patients seront recrutés dans les centres cliniques expérimentaux. Alternativement, les patients qui ont subi une ICP primaire dans des établissements différents des sites d'investigation peuvent également être inscrits. Les patients intéressés peuvent être référés pour un dépistage à l'un des sites d'étude participants après un traitement de reperfusion aiguë. Le consentement éclairé et l'évaluation de l'éligibilité des patients en ce qui concerne les critères d'inclusion et d'exclusion seront effectués sur le site d'investigation. Si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis, une échocardiographie sera effectuée 3 à 6 jours après l'ICP aiguë, et la fraction d'éjection sera quantifiée par un Echo Core Lab central après transmission sur le Web. L'examen CT sera effectué 1 mois après l'ICP aiguë chez tous les patients dépistés avec une FEVG ≤ 45 %. Si la FEVG ne s'améliore pas de ≥ 5 % au CT, le patient peut être qualifié pour l'étude.
- Phase de traitement : une aspiration de la moelle osseuse sera effectuée pour les patients affectés au groupe de traitement (II). La moelle osseuse sera prélevée sur le patient et le MNC sera isolé à l'aide d'un système de point de service (récolte) sur un site. La perfusion intracoronaire de BM-MNC sera effectuée jusqu'à 2 heures après l'isolement par approche radiale. La même procédure sera effectuée 3 et 6 mois après la première application.
- Phase de suivi : Après la sortie de l'hôpital, les patients seront suivis par téléphone 30 jours et 3, 6, 9 mois après la randomisation et par une visite sur site avec examen par scanner 12 mois après la randomisation. Par la suite, un suivi téléphonique sera effectué tous les 3 mois. Une fois que le nombre requis d'événements cliniques a été observé, tous les patients assisteront à une visite d'étude finale, mais la période de suivi minimale pour chaque patient est de 2 ans. Les points finaux seront signalés comme se produisant tout au long du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ustroń, Pologne, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de toute origine ethnique âgés de ≥ 18 ans.
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST tel que défini par la définition universelle de l'IAM.
- Traitement de reperfusion aiguë réussi (sténose résiduelle visuellement < 50 % et flux TIMI ≥ 2) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou thrombolyse dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes, suivie d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie dans les 24 heures suivant la thrombolyse.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 % avec une anomalie significative du mouvement de la paroi régionale évaluée par échocardiographie quantitative (analyse centrale indépendante en laboratoire central) 3 à 6 jours après le traitement de reperfusion
- Artère coronaire ouverte adaptée à l'infusion cellulaire alimentant la zone cible du mouvement anormal de la paroi
- FEVG≤ 45 % avec anomalie significative du mouvement de la paroi régionale évaluée par tomodensitométrie (TDM) 30 jours après le traitement de reperfusion sans amélioration de la FEVG ≥ 5 %.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- A déjà reçu une thérapie par cellules souches/progénitrices
- Femmes enceintes ou allaitantes
- État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou de suivre le protocole
- Nécessité de revasculariser des vaisseaux supplémentaires, en dehors de l'artère coronaire cible au moment de la perfusion de BM-MNC (des revascularisations supplémentaires après l'ICP primaire et avant la perfusion de cellules BM-MNC sont autorisées)
- Choc cardiogénique nécessitant un soutien mécanique
- Numération plaquettaire <100 000/μl ou hémoglobine <8,5 g/dl
- Insuffisance rénale, c'est-à-dire créatinine sérique > 2,5 mg/dl
- Fièvre ou diarrhée persistante ne répondant pas au traitement dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Saignement cliniquement significatif dans les 3 mois précédant le dépistage
- Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg et diastolique > 120 mmHg)
- Espérance de vie inférieure à 2 ans pour toute cause non cardiaque ou maladie néoplasique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standard optimaux après un infarctus du myocarde.
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Expérimental: Perfusion intracoronaire de BM-MC
Aspiration de cellules progénitrices autologues dérivées de moelle osseuse et infusion intracoronaire des cellules.
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Les cellules progénitrices dérivées de la moelle osseuse sont obtenues à partir de 60 ml de moelle osseuse aspirée de la crête iliaque.
L'infusion intracoronaire des cellules autologues est réalisée par des techniques d'intervention intracoronaires percutanées conventionnelles en utilisant une technique de ballon sur le fil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fraction d'éjection du ventricule gauche évaluée par CT
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du volume télésystolique (ESV) et du volume télédiastolique (EDV) du ventricule gauche évalués par CT
Délai: 12 mois
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12 mois
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Délai entre la randomisation et la mort cardiaque
Délai: 3 années
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3 années
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Délai entre la randomisation et le décès cardiovasculaire ou la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
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3 années
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Première publication (Estimation)
23 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .