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冠状动脉内注射自体 BMMC 对 STEMI 患者 LV 收缩和重塑的影响 (RACE-STEMI)

2019年1月20日 更新者:Pawel Buszman、American Heart of Poland

重复冠状动脉内注射自体骨髓来源的单核细胞对 STEMI 患者左心室收缩和重塑的影响。前瞻性随机研究。

这是一项多中心、随机、开放标签、对照、平行组 III 期研究。 其目的是证明除了最先进的治疗外,三重冠状动脉内输注自体骨髓来源的单核细胞是安全的,并且可以降低成功再灌注后左心室射血分数降低 (≤45%) 患者的全因死亡率与接受最佳医疗护理的对照组患者相比,急性心肌梗死。

研究概览

详细说明

研究分为3个部分:

  • 筛选阶段:将在研究性临床中心招募患者。 或者,也可以招募在与研究地点不同的机构进行直接 PCI 的患者。 在急性再灌注治疗后,感兴趣的患者可能会被转介到任何参与研究中心进行筛查。 将在研究地点根据纳入和排除标准对患者的知情同意和资格进行评估。 如果满足所有其他资格标准,将在急性 PCI 后 3 至 6 天进行超声心动图检查,并在基于网络传输后由中央回声核心实验室量化射血分数。 所有 LVEF ≤ 45% 的筛查患者在急性 PCI 后 1 个月进行 CT 检查。 如果 CT 中的 LVEF 不会提高 ≥ 5%,则患者可能有资格参加研究。
  • 治疗阶段:将对分配到治疗组(II)的患者进行骨髓抽吸。 将从患者收集骨髓,并在现场使用即时护理系统 (Harvest) 分离 MNC。 BM-MNCs 的冠状动脉内输注将在通过径向方法隔离后最多 2 小时进行。 首次申请后 3 个月和 6 个月将执行相同的程序。
  • 随访阶段:出院后,将在随机分组后 30 天和 3、6、9 个月通过电话对患者进行随访,并在随机分组后 12 个月通过 CT 检查进行现场访问。 之后,每 3 个月进行一次电话随访。 一旦观察到所需数量的临床事件,所有患者都将参加最终研究访视,但每位患者的最短随访期为 2 年。 终点将被报告为在整个后续行动中发生。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Pawel E. Buszman, MD, PhD,
  • 电话号码:(+48) 607358348
  • 邮箱pbuszman@ka.onet.pl

研究联系人备份

  • 姓名:Stanislaw A. Trznadel, MD
  • 电话号码:(+48) 502035700
  • 邮箱strznadel@vp.pl

学习地点

      • Ustroń、波兰、43-450
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
        • 接触:
        • 接触:
          • Stanislaw A Trznadel, MD
          • 电话号码:(+48) 502035700

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥ 18 岁的任何种族的男性和女性。
  2. 按照 AMI 的通用定义定义的急性 ST 段抬高型心肌梗死患者。
  3. 症状出现后 24 小时内成功进行急性再灌注治疗(目测残余狭窄 <50% 且 TIMI 流量≥2)或症状出现后 12 小时内溶栓成功,溶栓后 24 小时内经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 成功。
  4. 再灌注治疗后 3 至 6 天,通过定量超声心动图(中心、独立核心实验室分析)评估左心室射血分数 ≤ 45% 并伴有明显的局部室壁运动异常
  5. 适合细胞输注的开放冠状动脉供应异常壁运动的目标区域
  6. 再灌注治疗 30 天后,通过计算机断层扫描 (CT) 评估 LVEF ≤ 45% 且 LVEF 无改善 ≥ 5% 时出现显着区域室壁运动异常。

排除标准:

  1. 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验
  2. 以前接受过干细胞/祖细胞治疗
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果或无法遵循方案的精神状况
  5. 在 BM-MNC 输注时需要对目标冠状动脉外的额外血管进行血运重建(允许在直接 PCI 之后和 BM-MNC 细胞输注之前进行额外的血运重建)
  6. 需要机械支持的心源性休克
  7. 血小板计数 <100,000/μl,或血红蛋白 <8.5 g/dl
  8. 肾功能受损,即血清肌酐 >2.5 mg/dl
  9. 筛选前 4 周内持续发烧或腹泻对治疗无反应
  10. 筛选前 3 个月内有临床意义的出血
  11. 未控制的高血压(收缩压 >180 mmHg 和舒张压 >120 mmHg)
  12. 任何非心脏原因或肿瘤性疾病的预期寿命不到 2 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
心肌梗死后的最佳标准护理。
实验性的:BM-MC的冠状动脉内输注
骨髓来源的祖细胞自体细胞抽吸和细胞的冠状动脉内输注。
从从髂嵴吸出的 60ml 骨髓中获得骨髓来源的祖细胞。 自体细胞的冠状动脉内输注是通过传统的经皮冠状动脉内介入技术使用金属丝球囊技术进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CT评估左心室射血分数变化
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 CT 评估的左心室收缩末期容积 (ESV) 和舒张末期容积 (EDV) 的变化
大体时间:12个月
12个月
从随机分组到心源性死亡的时间
大体时间:3年
3年
从随机化到心血管死亡或因心力衰竭再入院的时间
大体时间:3年
3年
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pawel E Buszman, MD, PhD、American Heart of Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月18日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月20日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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