Einfluss der intrakoronaren Injektion von autologem BMMC auf die LV-Kontraktilität und den Umbau bei Patienten mit STEMI (RACE-STEMI)
20. Januar 2019 aktualisiert von: Pawel Buszman, American Heart of Poland
Der Einfluss der wiederholten intrakoronaren Injektion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen auf die Kontraktilität und Remodellierung des linken Ventrikels bei Patienten mit STEMI. Prospektive randomisierte Studie.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie.
Ziel ist es zu zeigen, dass eine dreifache intrakoronare Infusion autologer mononukleärer Zellen aus dem Knochenmark zusätzlich zu einer hochmodernen Behandlung sicher ist und die Gesamtmortalität bei Patienten mit verringerter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (≤ 45 %) nach erfolgreicher Reperfusion senkt für akuten Myokardinfarkt im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten, die die beste medizinische Versorgung erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie gliedert sich in 3 Teile:
- Screening-Phase: Die Patienten werden in den klinischen Prüfzentren rekrutiert. Alternativ können auch Patienten eingeschlossen werden, bei denen die primäre PCI an anderen Institutionen als den Prüfzentren durchgeführt wurde. Interessierte Patienten können nach einer akuten Reperfusionstherapie zum Screening an einen der teilnehmenden Studienstandorte überwiesen werden. Die Einverständniserklärung und die Beurteilung der Eignung der Patienten im Hinblick auf Ein- und Ausschlusskriterien erfolgen am Untersuchungsort. Wenn alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind, wird 3 bis 6 Tage nach der akuten PCI eine Echokardiographie durchgeführt und die Ejektionsfraktion wird nach webbasierter Übertragung von einem zentralen Echo Core Lab quantifiziert. Die CT-Untersuchung wird 1 Monat nach der akuten PCI bei allen untersuchten Patienten mit einer LVEF ≤ 45 % durchgeführt. Wenn sich die LVEF im CT nicht um ≥ 5 % verbessert, kann der Patient für die Studie qualifiziert werden.
- Behandlungsphase: Bei den Patienten der Behandlungsgruppe (II) wird eine Knochenmarkpunktion durchgeführt. Dem Patienten wird Knochenmark entnommen und MNC mithilfe eines Point-of-Care-Systems (Ernte) an einem Standort isoliert. Die intrakoronare Infusion von BM-MNCs wird bis zu 2 Stunden nach der Isolierung über einen radialen Ansatz durchgeführt. Das gleiche Verfahren wird 3 und 6 Monate nach der ersten Anwendung durchgeführt.
- Nachbeobachtungsphase: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten 30 Tage und 3, 6, 9 Monate nach der Randomisierung telefonisch nachuntersucht und 12 Monate nach der Randomisierung eine Ortsbesichtigung mit CT-Untersuchung durchgeführt. Anschließend erfolgt alle 3 Monate eine telefonische Nachuntersuchung. Sobald die erforderliche Anzahl klinischer Ereignisse beobachtet wurde, nehmen alle Patienten an einem letzten Studienbesuch teil, die Mindestnachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt jedoch 2 Jahre. Endpunkte werden während der gesamten Nachverfolgung als auftretend gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Ustroń, Polen, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen jeglicher ethnischen Herkunft im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt gemäß der universellen Definition von AMI.
- Erfolgreiche akute Reperfusionstherapie (Reststenose sichtbar <50 % und TIMI-Fluss ≥2) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder Thrombolyse innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn, gefolgt von einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 24 Stunden nach Thrombolyse.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % mit signifikanter regionaler Wandbewegungsanomalie, beurteilt durch quantitative Echokardiographie (zentrale, unabhängige Kernlaboranalyse) 3 bis 6 Tage nach der Reperfusionstherapie
- Offene Koronararterie, die für die Zellinfusion geeignet ist und den Zielbereich mit abnormaler Wandbewegung versorgt
- LVEF ≤ 45 % mit signifikanter regionaler Wandbewegungsanomalie, beurteilt durch Computertomographie (CT), 30 Tage nach der Reperfusionstherapie ohne LVEF-Verbesserung ≥ 5 %.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Zuvor eine Stamm-/Vorläuferzelltherapie erhalten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geisteszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen oder das Protokoll zu befolgen
- Notwendigkeit der Revaskularisierung zusätzlicher Gefäße außerhalb der Zielkoronararterie zum Zeitpunkt der BM-MNC-Infusion (zusätzliche Revaskularisierungen nach der primären PCI und vor der BM-MNC-Zellinfusion sind zulässig)
- Kardiogener Schock, der mechanische Unterstützung erfordert
- Thrombozytenzahl <100.000/μl oder Hämoglobin <8,5 g/dl
- Eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
- Anhaltendes Fieber oder Durchfall, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht auf die Behandlung anspricht
- Klinisch signifikante Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg und diastolisch >120 mmHg)
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund einer nicht kardialen Ursache oder einer neoplastischen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Optimale Standardversorgung nach Herzinfarkt.
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Experimental: Intrakoronare Infusion von BM-MC
Aspiration autologer Vorläuferzellen aus dem Knochenmark und intrakoronare Infusion der Zellen.
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Aus dem Knochenmark stammende Vorläuferzellen werden aus 60 ml Knochenmark gewonnen, das aus dem Beckenkamm abgesaugt wurde.
Die intrakoronare Infusion der autologen Zellen erfolgt über herkömmliche perkutane intrakoronare Interventionstechniken unter Verwendung einer Over-the-Wire-Ballontechnik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Auswurffraktion des linken Ventrikels, ausgewertet durch CT
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des endsystolischen Volumens (ESV) und des enddiastolischen Volumens (EDV) des linken Ventrikels, bewertet durch CT
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum Herztod
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum kardiovaskulären Tod oder der Rehospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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