Wpływ dowieńcowej iniekcji autologicznego BMMC na kurczliwość i przebudowę LV u pacjentów ze STEMI (RACE-STEMI)
20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pawel Buszman, American Heart of Poland
Wpływ powtarzanych wstrzyknięć dowieńcowych autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego na kurczliwość i przebudowę lewej komory u pacjentów ze STEMI. Prospektywne badanie z randomizacją.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy III w grupach równoległych.
Jego celem jest wykazanie, że potrójna infuzja dowieńcowa autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w połączeniu z najnowocześniejszym leczeniem jest bezpieczna i zmniejsza śmiertelność ogólną u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (≤45%) po udanej reperfuzji ostrego zawału mięśnia sercowego w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów objętych najlepszą opieką medyczną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podzielone jest na 3 części:
- Faza przesiewowa: Pacjenci będą rekrutowani w badawczych ośrodkach klinicznych. Alternatywnie, można również włączyć pacjentów, u których wykonano pierwotną PCI w instytucjach innych niż ośrodki badawcze. Zainteresowani pacjenci mogą zostać skierowani na badania przesiewowe do dowolnego z uczestniczących ośrodków badawczych po ostrej terapii reperfuzyjnej. Świadoma zgoda i ocena kwalifikowalności pacjentów w odniesieniu do kryteriów włączenia i wykluczenia zostanie przeprowadzona w ośrodku badawczym. Jeśli wszystkie inne kryteria kwalifikacji są spełnione, echokardiografia zostanie przeprowadzona 3 do 6 dni po ostrej PCI, a frakcja wyrzutowa zostanie określona ilościowo przez centralne laboratorium Echo Core Lab po transmisji internetowej. Badanie TK zostanie wykonane miesiąc po ostrej PCI u wszystkich badanych pacjentów z LVEF ≤ 45%. Jeśli LVEF nie poprawi się o ≥5% w CT, pacjent może zostać zakwalifikowany do badania.
- Faza leczenia: Pacjentom przydzielonym do grupy terapeutycznej (II) zostanie przeprowadzona aspiracja szpiku kostnego. Szpik kostny zostanie pobrany od pacjenta i wyizolowany MNC przy użyciu systemu point-of-care (Harvest) w ośrodku. Dowieńcowy wlew BM-MNC zostanie przeprowadzony do 2 godzin po izolacji z dostępu promieniowego. Ten sam zabieg zostanie wykonany po 3 i 6 miesiącach od pierwszej aplikacji.
- Faza obserwacji: Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą obserwowani telefonicznie przez 30 dni i 3, 6, 9 miesięcy po randomizacji oraz z wizytą na miejscu z badaniem CT 12 miesięcy po randomizacji. Następnie co 3 miesiące odbywać się będzie kontrola telefoniczna. Po zaobserwowaniu wymaganej liczby zdarzeń klinicznych wszyscy pacjenci wezmą udział w ostatniej wizycie w ramach badania, ale minimalny okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 2 lata. Punkty końcowe będą zgłaszane jako występujące podczas obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pawel E. Buszman, MD, PhD,
- Numer telefonu: (+48) 607358348
- E-mail: pbuszman@ka.onet.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stanislaw A. Trznadel, MD
- Numer telefonu: (+48) 502035700
- E-mail: strznadel@vp.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ustroń, Polska, 43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
Kontakt:
- Pawel E Buszman, MD, PhD
- Numer telefonu: (+48) 607358348
- E-mail: pbuszman@ka.onet.pl
-
Kontakt:
- Stanislaw A Trznadel, MD
- Numer telefonu: (+48) 502035700
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zgodnie z uniwersalną definicją AMI.
- Skuteczna ostra terapia reperfuzyjna (widoczne zwężenie resztkowe <50% i przepływ TIMI ≥2) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub tromboliza w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, a następnie skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 24 godzin po trombolizie.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45% z istotną regionalną nieprawidłowością ruchomości ściany ocenianą za pomocą echokardiografii ilościowej (analiza centralnego, niezależnego laboratorium centralnego) 3 do 6 dni po terapii reperfuzyjnej
- Otwarta tętnica wieńcowa odpowiednia do infuzji komórek zaopatrujących docelowy obszar nieprawidłowego ruchu ściany
- LVEF≤45% z istotnymi regionalnymi zaburzeniami ruchomości ściany ocenianymi w tomografii komputerowej (CT) 30 dni po terapii reperfuzyjnej bez poprawy LVEF ≥5%.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Wcześniej otrzymana terapia komórkami macierzystymi/progenitorowymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub postępowanie zgodnie z protokołem
- Konieczność rewaskularyzacji dodatkowych naczyń poza docelową tętnicą wieńcową w czasie wlewu BM-MNC (dopuszczalne są dodatkowe rewaskularyzacje po pierwotnej PCI i przed wlewem komórek BM-MNC)
- Wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia mechanicznego
- Liczba płytek krwi <100 000/μl lub hemoglobina <8,5 g/dl
- Zaburzenia czynności nerek, tj. stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
- Utrzymująca się gorączka lub biegunka niereagujące na leczenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg i rozkurczowe >120 mmHg)
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z jakiejkolwiek przyczyny pozasercowej lub choroby nowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Optymalna opieka standardowa po zawale mięśnia sercowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Infuzja dowieńcowa BM-MC
Aspiracja autologicznych komórek progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego i infuzja dowieńcowa komórek.
|
Komórki progenitorowe pochodzące ze szpiku kostnego uzyskuje się z 60 ml szpiku kostnego aspirowanego z grzebienia biodrowego.
Dowieńcową infuzję autologicznych komórek przeprowadza się konwencjonalnymi technikami przezskórnej interwencji wewnątrzwieńcowej, stosując technikę balonu over-the-wire.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości końcowosystolicznej (ESV) i objętości końcoworozkurczowej (EDV) lewej komory oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas od randomizacji do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas od randomizacji do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .