Autologisen BMMC:n intrakoronaarisen injektion vaikutus LV-supistuskykyyn ja uudelleenmuotoiluun potilailla, joilla on STEMI (RACE-STEMI)
sunnuntai 20. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pawel Buszman, American Heart of Poland
Autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaaristen solujen toistuvan koronaarisen injektion vaikutus vasemman kammion supistumiskykyyn ja uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on STEMI.Prospective satunnaistettu tutkimus.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus.
Sen tavoitteena on osoittaa, että autologisten luuytimestä johdettujen mononukleaarisolujen kolminkertainen koronaarinen infuusio huippuluokan hoidon lisäksi on turvallista ja vähentää kaikista syistä kuolleisuutta potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (≤45 %) onnistuneen reperfuusion jälkeen. akuutin sydäninfarktin hoitoon verrattuna parasta lääketieteellistä hoitoa saavien potilaiden vertailuryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu 3 osaan:
- Seulontavaihe: Potilaat rekrytoidaan kliinisissä tutkimuskeskuksissa. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa mukaan myös potilaat, joille on tehty primaarinen PCI eri laitoksissa kuin tutkimuspaikat. Kiinnostuneet potilaat voidaan ohjata seulontaan mihin tahansa osallistuviin tutkimuskohteisiin akuutin reperfuusiohoidon jälkeen. Tietoinen suostumus ja potilaiden kelpoisuuden arviointi sisään- ja poissulkemiskriteerien suhteen tehdään tutkimuspaikalla. Jos kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät, kaikukardiografia tehdään 3–6 päivää akuutin PCI:n jälkeen, ja ejektiofraktio kvantifioidaan keskitetyssä Echo Core Labissa verkkopohjaisen lähetyksen jälkeen. TT-tutkimus tehdään 1 kuukausi akuutin PCI:n jälkeen kaikille seulotuille potilaille, joiden LVEF on ≤ 45 %. Jos LVEF ei parane ≥5 % TT:ssä, potilas voidaan hyväksyä tutkimukseen.
- Hoitovaihe: Hoitoryhmään (II) kuuluville potilaille suoritetaan luuytimen aspiraatio. Luuydin kerätään potilaalta ja MNC eristetään käyttämällä point-of-care-järjestelmää (Harvest) paikassa. BM-MNC-solujen intrakoronaarinen infuusio suoritetaan enintään 2 tuntia eristyksen jälkeen säteittäisen lähestymistavan avulla. Sama toimenpide suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä levityksestä.
- Seurantavaihe: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaita seurataan puhelimitse 30 päivää ja 3, 6, 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja paikan päällä TT-tutkimuksella 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Sen jälkeen puhelinseuranta tehdään 3 kuukauden välein. Kun tarvittava määrä kliinisiä tapahtumia on havaittu, kaikki potilaat osallistuvat viimeiselle tutkimuskäynnille, mutta kunkin potilaan seuranta-aika on vähintään 2 vuotta. Päätepisteet raportoidaan esiintyvinä koko seurannan ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ustroń, Puola, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, jossa ST-korkeus on määritelty AMI:n yleisessä määritelmässä.
- Onnistunut akuutti reperfuusiohoito (jäännösstenoosi visuaalisesti < 50 % ja TIMI-virtaus ≥2) 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai trombolyysi 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja sen jälkeen onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 24 tunnin sisällä trombolyysin jälkeen.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45 % ja merkittävä alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuus kvantitatiivisella kaikukardiografialla (keskus, riippumaton ydinlaboratorioanalyysi) arvioituna 3–6 päivää reperfuusiohoidon jälkeen
- Avoin sepelvaltimo, joka soveltuu soluinfuusioon, joka toimittaa seinämän epänormaalin liikkeen kohdealueelle
- LVEF ≤ 45 % ja merkittävä alueellinen seinämän liikkeen poikkeavuus määritettynä tietokonetomografialla (CT) 30 päivää reperfuusiohoidon jälkeen ilman LVEF:n paranemista ≥ 5 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmin saanut kanta-/progenitorisoluhoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai noudattamaan protokollaa
- Tarve revaskularisoida lisäsuonia kohdesepelvaltimon ulkopuolella BM-MNC-infuusion aikana (lisärevaskularisaatiot primaarisen PCI:n jälkeen ja ennen BM-MNC-soluinfuusiota ovat sallittuja)
- Kardiogeeninen shokki, joka vaatii mekaanista tukea
- Verihiutalemäärä <100 000/μl tai hemoglobiini <8,5 g/dl
- Munuaisten vajaatoiminta, eli seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl
- Jatkuva kuume tai ripuli, joka ei reagoi hoitoon 4 viikkoa ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg ja diastolinen > 120 mmHg)
- Alle 2 vuoden elinajanodote mistä tahansa ei-sydänperäisestä syystä tai kasvainsairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Optimaalinen perushoito sydäninfarktin jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: BM-MC:n intrakoronaarinen infuusio
Luuytimestä peräisin olevien autologisten progenitorisolujen aspiraatio ja solujen intrakoronaarinen infuusio.
|
Luuytimestä johdettuja progenitorisoluja saadaan 60 ml:sta luuydintä, joka on aspiroitu suoliluun harjasta.
Autologisten solujen intrakoronaarinen infuusio suoritetaan tavanomaisilla perkutaanisilla koronaarisilla interventiotekniikoilla käyttäen over-the-wire-pallotekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos arvioituna TT:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (ESV) ja loppudiastolisen tilavuuden (EDV) muutos TT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Aika satunnaistamisesta sydänkuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Aika satunnaistamisesta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan tai uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .