Vliv intrakoronární injekce autologního BMMC na kontraktilitu a remodelaci LK u pacientů se STEMI (RACE-STEMI)
20. ledna 2019 aktualizováno: Pawel Buszman, American Heart of Poland
Vliv opakované intrakoronární injekce autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně na kontraktilitu a remodelaci levé komory u pacientů se STEMI. Prospektivní randomizovaná studie.
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami.
Jejím cílem je prokázat, že trojitá intrakoronární infuze autologních mononukleárních buněk z kostní dřeně vedle nejmodernější léčby je bezpečná a snižuje mortalitu ze všech příčin u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (≤ 45 %) po úspěšné reperfuzi pro akutní infarkt myokardu ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů podstupujících nejlepší lékařskou péči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je rozdělena do 3 částí:
- Screeningová fáze: Pacienti budou přijímáni do výzkumných klinických center. Alternativně mohou být zařazeni i pacienti, kterým byla primární PCI provedena v institucích odlišných od vyšetřovacích míst. Zainteresovaní pacienti mohou být po akutní reperfuzní terapii odesláni ke screeningu na kterékoli z účastnických míst studie. Informovaný souhlas a posouzení způsobilosti pacientů s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení bude provedeno na místě hodnocení. Pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti, echokardiografie bude provedena 3 až 6 dnů po akutní PCI a ejekční frakce bude kvantifikována centrální laboratoří Echo Core Lab po přenosu přes web. CT vyšetření bude provedeno 1 měsíc po akutní PCI u všech vyšetřených pacientů s LVEF ≤ 45 %. Pokud se LVEF nezlepší o ≥5 % v CT, pacient může být zařazen do studie.
- Fáze léčby: U pacientů zařazených do léčebné skupiny (II) bude provedena aspirace kostní dřeně. Pacientovi bude odebrána kostní dřeň a MNC bude izolována pomocí systému péče o místo (Harvest) na místě. Intrakoronární infuze BM-MNC bude provedena do 2 hodin po izolaci radiálním přístupem. Stejný postup bude proveden 3 a 6 měsíců po první aplikaci.
- Fáze sledování: Po propuštění z nemocnice budou pacienti sledováni telefonicky 30 dní a 3, 6, 9 měsíců po randomizaci a s návštěvou na místě s CT vyšetřením 12 měsíců po randomizaci. Poté bude každé 3 měsíce prováděno telefonické sledování. Jakmile byl pozorován požadovaný počet klinických příhod, všichni pacienti se zúčastní poslední návštěvy studie, ale minimální doba sledování pro každého pacienta jsou 2 roky. Koncové body budou hlášeny jako vyskytující se během následného sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ustroń, Polsko, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST, jak je definováno univerzální definicí AIM.
- Úspěšná akutní reperfuzní terapie (reziduální stenóza vizuálně <50 % a průtok TIMI ≥2) do 24 hodin od nástupu příznaků nebo trombolýza do 12 hodin od nástupu příznaků následovaná úspěšnou perkutánní koronární intervencí (PCI) do 24 hodin po trombolýze.
- Ejekční frakce levé komory ≤ 45 % s významnou abnormalitou pohybu regionální stěny hodnocenou kvantitativní echokardiografií (centrální, nezávislá základní laboratorní analýza) 3 až 6 dnů po reperfuzní terapii
- Otevřená koronární tepna vhodná pro buněčnou infuzi zásobující cílovou oblast abnormálního pohybu stěny
- LVEF ≤ 45 % s významnou regionální abnormalitou pohybu stěny hodnocenou počítačovou tomografií (CT) 30 dní po reperfuzní terapii bez zlepšení LVEF ≥ 5 %.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací
- Dříve užíval léčbu kmenovými/progenitorovými buňkami
- Těhotné nebo kojící ženy
- Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo dodržovat protokol
- Nutnost revaskularizovat další cévy mimo cílovou koronární tepnu v době infuze BM-MNC (další revaskularizace po primární PCI a před infuzí buněk BM-MNC jsou povoleny)
- Kardiogenní šok vyžadující mechanickou podporu
- Počet krevních destiček <100 000/μl, nebo hemoglobin <8,5 g/dl
- Porucha funkce ledvin, tj. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
- Přetrvávající horečka nebo průjem nereagující na léčbu během 4 týdnů před screeningem
- Klinicky významné krvácení během 3 měsíců před screeningem
- Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg a diastolická >120 mmHg)
- Očekávaná délka života méně než 2 roky z jakékoli nekardiální příčiny nebo neoplastického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Optimální standardní péče po infarktu myokardu.
|
|
|
Experimentální: Intrakoronární infuze BM-MC
Aspirace autologních buněk odvozených z kostní dřeně a intrakoronární infuze buněk.
|
Progenitorové buňky odvozené z kostní dřeně se získají z 60 ml kostní dřeně odsáté z hřebene kyčelní kosti.
Intrakoronární infuze autologních buněk se provádí konvenčními perkutánními intrakoronárními intervenčními technikami za použití balónkové techniky přes drát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory hodnocená pomocí CT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna end-systolického objemu levé komory (ESV) a enddiastolického objemu (EDV) hodnocená pomocí CT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Doba od randomizace do srdeční smrti
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Doba od randomizace do kardiovaskulární smrti nebo rehospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .