STEMI 환자에서 좌심실 수축 및 재형성을 위한 자가 BMMC의 관상동맥 내 주사의 영향 (RACE-STEMI)

이 연구는 세 부분으로 나뉩니다.

• 스크리닝 단계: 시험 임상 센터에서 환자를 모집합니다. 또는 연구 기관과 다른 기관에서 일차 PCI를 수행한 환자도 등록할 수 있습니다. 관심 있는 환자는 급성 재관류 요법 후 참여 연구 기관 중 어느 곳으로든 스크리닝을 위해 의뢰될 수 있습니다. 포함 및 배제 기준과 관련하여 환자의 적격성에 대한 정보에 입각한 동의 및 평가가 조사 현장에서 수행될 것입니다. 다른 모든 자격 기준이 충족되면 급성 PCI 후 3~6일에 심초음파를 실시하고 웹 기반 전송 후 중앙 Echo Core Lab에서 박출률을 정량화합니다. CT 검사는 LVEF ≤ 45%인 모든 선별된 환자에서 급성 PCI 후 1개월에 수행됩니다. CT에서 LVEF가 5% 이상 개선되지 않으면 환자가 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
• 치료 단계: 치료 그룹(II)에 할당된 환자에 대해 골수 흡인을 수행합니다. 환자로부터 골수를 수집하고 사이트에서 현장 진료 시스템(Harvest)을 사용하여 MNC를 분리합니다. BM-MNC의 관상동맥 내 주입은 방사형 접근법을 통해 격리 후 최대 2시간 동안 수행됩니다. 최초 신청 후 3개월, 6개월 후에도 동일한 절차가 진행됩니다.
• 추적 단계: 퇴원 후 환자는 무작위 배정 후 30일 및 3, 6, 9개월에 전화로 추적 조사를 받고 무작위 배정 후 12개월에 CT 검사로 현장 방문을 합니다. 이후에는 3개월마다 전화 후속 조치를 실시합니다. 필요한 수의 임상 이벤트가 관찰되면 모든 환자가 최종 연구 방문에 참석하지만 각 환자에 대한 최소 추적 기간은 2년입니다. 종점은 후속 조치 전반에 걸쳐 발생하는 것으로 보고됩니다.