Влияние интракоронарной инъекции аутологичных BMMC на сократимость и ремоделирование ЛЖ у пациентов с ИМпST (RACE-STEMI)
20 января 2019 г. обновлено: Pawel Buszman, American Heart of Poland
Влияние повторной интракоронарной инъекции аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, на сократимость и ремоделирование левого желудочка у пациентов с ИМпST. Проспективное рандомизированное исследование.
Это многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование фазы III в параллельных группах.
Его цель — продемонстрировать, что тройная интракоронарная инфузия аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, в дополнение к современным методам лечения безопасна и снижает смертность от всех причин у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (≤45%) после успешной реперфузии. для острого инфаркта миокарда по сравнению с контрольной группой пациентов, получающих наилучшую медицинскую помощь.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разделено на 3 части:
- Фаза скрининга: пациенты будут набраны в исследовательских клинических центрах. В качестве альтернативы также могут быть включены пациенты, которым первичное ЧКВ было выполнено в учреждениях, отличных от исследуемых. Заинтересованные пациенты могут быть направлены для скрининга в любой из участвующих центров исследования после острой реперфузионной терапии. Информированное согласие и оценка соответствия пациентов критериям включения и исключения будут проводиться в исследовательском центре. Если все другие критерии приемлемости соблюдены, эхокардиография будет выполнена через 3–6 дней после острого ЧКВ, а фракция выброса будет количественно определена центральной лабораторией Echo Core Lab после передачи через Интернет. КТ-обследование будет проводиться через 1 месяц после острого ЧКВ у всех обследованных пациентов с ФВ ЛЖ ≤ 45%. Если по данным КТ ФВ ЛЖ не улучшится на ≥5%, пациент может быть допущен к участию в исследовании.
- Фаза лечения: аспирация костного мозга будет выполнена для пациентов, отнесенных к группе лечения (II). Костный мозг будет взят у пациента, и MNC будут выделены с использованием системы оказания медицинской помощи (Harvest) на месте. Внутрикоронарное вливание BM-MNC будет выполняться в течение 2 часов после выделения через радиальный доступ. Та же процедура будет выполнена через 3 и 6 месяцев после первого применения.
- Фаза последующего наблюдения: после выписки из больницы пациенты будут наблюдаться по телефону через 30 дней и через 3, 6, 9 месяцев после рандомизации и с посещением учреждения с КТ-обследованием через 12 месяцев после рандомизации. После этого контроль по телефону будет проводиться каждые 3 месяца. После наблюдения необходимого количества клинических явлений все пациенты посещают заключительный исследовательский визит, но минимальный период наблюдения для каждого пациента составляет 2 года. О конечных точках будет сообщаться как о происходящих на протяжении всего последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ustroń, Польша, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно универсальному определению ОИМ.
- Успешная острая реперфузионная терапия (резидуальный стеноз визуально <50% и поток TIMI ≥2) в течение 24 часов после появления симптомов или тромболизис в течение 12 часов после появления симптомов с последующим успешным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) в течение 24 часов после тромболизиса.
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 45% со значительными регионарными нарушениями движения стенки, оцененными с помощью количественной эхокардиографии (центральный, независимый основной лабораторный анализ) через 3–6 дней после реперфузионной терапии
- Открытая коронарная артерия, подходящая для инфузии клеток, снабжающая целевую область аномального движения стенки
- ФВ ЛЖ ≤ 45% со значительными регионарными нарушениями движения стенок, оцененными с помощью компьютерной томографии (КТ) через 30 дней после реперфузионной терапии без улучшения ФВ ЛЖ ≥ 5%.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Ранее получавшая терапию стволовыми/прогениторными клетками
- Беременные или кормящие женщины
- Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования или следовать протоколу.
- Необходимость реваскуляризации дополнительных сосудов за пределами целевой коронарной артерии во время инфузии BM-MNC (допускается дополнительная реваскуляризация после первичного ЧКВ и перед инфузией клеток BM-MNC)
- Кардиогенный шок, требующий механической поддержки
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл или гемоглобин <8,5 г/дл
- Нарушение функции почек, т.е. креатинин сыворотки >2,5 мг/дл
- Стойкая лихорадка или диарея, не поддающиеся лечению в течение 4 недель до скрининга
- Клинически значимое кровотечение в течение 3 месяцев до скрининга
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >180 мм рт.ст. и диастолическое >120 мм рт.ст.)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет в связи с любой некардиальной причиной или опухолевым заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Оптимальная стандартная помощь после инфаркта миокарда.
|
|
|
Экспериментальный: Внутрикоронарная инфузия BM-MC
Аспирация аутологичных клеток-предшественников костного мозга и интракоронарная инфузия клеток.
|
Клетки-предшественники костного мозга получают из 60 мл костного мозга, аспирированного из гребня подвздошной кости.
Интракоронарную инфузию аутологичных клеток выполняют с помощью обычных методов чрескожного интракоронарного вмешательства с использованием техники баллона по проволоке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка по данным КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечно-систолического объема (КСО) и конечно-диастолического объема (КДО) левого желудочка по данным КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время от рандомизации до сердечной смерти
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Время от рандомизации до сердечно-сосудистой смерти или повторной госпитализации из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .