Impatto dell'iniezione intracoronarica di BMMC autologo per la contrattilità e il rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con STEMI (RACE-STEMI)
20 gennaio 2019 aggiornato da: Pawel Buszman, American Heart of Poland
L'impatto dell'iniezione intracoronarica ripetuta di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo autologo per la contrattilità e il rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con STEMI. Studio prospettico randomizzato.
Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli.
Il suo scopo è dimostrare che una tripla infusione intracoronarica di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo in aggiunta al trattamento all'avanguardia è sicura e riduce la mortalità per tutte le cause nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤45%) dopo una riperfusione riuscita per infarto miocardico acuto rispetto a un gruppo di controllo di pazienti sottoposti alle migliori cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è suddiviso in 3 parti:
- Fase di screening: i pazienti saranno reclutati presso i centri clinici sperimentali. In alternativa, possono essere arruolati anche i pazienti sottoposti a PCI primario presso istituti diversi dai siti sperimentali. I pazienti interessati possono essere inviati per lo screening a uno qualsiasi dei siti di studio partecipanti dopo la terapia di riperfusione acuta. Il consenso informato e la valutazione dell'idoneità dei pazienti rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione saranno effettuati presso il sito sperimentale. Se tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti, l'ecocardiografia verrà eseguita da 3 a 6 giorni dopo il PCI acuto e la frazione di eiezione sarà quantificata da un Echo Core Lab centrale dopo la trasmissione basata sul web. L'esame TC verrà eseguito 1 mese dopo il PCI acuto in tutti i pazienti sottoposti a screening con LVEF ≤ 45%. Se la LVEF non migliora ≥5% nella TC, il paziente può essere qualificato per lo studio.
- Fase di trattamento: l'aspirazione del midollo osseo verrà eseguita per i pazienti assegnati al gruppo di trattamento (II). Il midollo osseo verrà raccolto dal paziente e MNC isolato utilizzando il sistema point-of-care (Harvest) presso un sito. L'infusione intracoronarica di BM-MNC verrà eseguita fino a 2 ore dopo l'isolamento tramite approccio radiale. La stessa procedura verrà eseguita 3 e 6 mesi dopo la prima applicazione.
- Fase di follow-up: dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno seguiti telefonicamente 30 giorni e 3, 6, 9 mesi dopo la randomizzazione e con una visita in loco con esame TC 12 mesi dopo la randomizzazione. Successivamente, il follow-up telefonico verrà eseguito ogni 3 mesi. Una volta osservato il numero richiesto di eventi clinici, tutti i pazienti parteciperanno a una visita finale dello studio, ma il periodo minimo di follow-up per ciascun paziente è di 2 anni. Gli endpoint verranno segnalati come verificatisi durante il follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ustroń, Polonia, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di qualsiasi origine etnica di età ≥ 18 anni.
- Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST come definito dalla definizione universale di IMA.
- Terapia di riperfusione acuta riuscita (stenosi residua visivamente <50% e flusso TIMI ≥2) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o trombolisi entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi seguita da intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito entro 24 ore dalla trombolisi.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% con significativa anomalia del movimento parietale regionale valutata mediante ecocardiografia quantitativa (analisi di laboratorio centrale indipendente) da 3 a 6 giorni dopo la terapia di riperfusione
- Arteria coronaria aperta adatta per l'infusione di cellule che rifornisce l'area bersaglio del movimento anormale della parete
- LVEF≤45% con significativa anomalia del movimento parietale regionale valutata mediante tomografia computerizzata (TC) 30 giorni dopo la terapia di riperfusione senza miglioramento LVEF ≥5%.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Precedentemente ricevuto terapia con cellule staminali/progenitrici
- Donne incinte o che allattano
- Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o di seguire il protocollo
- Necessità di rivascolarizzare ulteriori vasi, al di fuori dell'arteria coronarica target al momento dell'infusione di BM-MNC (sono consentite ulteriori rivascolarizzazioni dopo PCI primaria e prima dell'infusione di cellule BM-MNC)
- Shock cardiogeno che richiede supporto meccanico
- Conta piastrinica <100.000/μl o emoglobina <8,5 g/dl
- Funzionalità renale compromessa, cioè creatinina sierica >2,5 mg/dl
- Febbre persistente o diarrea che non risponde al trattamento entro 4 settimane prima dello screening
- Sanguinamento clinicamente significativo entro 3 mesi prima dello screening
- Ipertensione incontrollata (sistolica >180 mmHg e diastolica >120 mmHg)
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni da qualsiasi causa non cardiaca o malattia neoplastica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
Cure standard ottimali dopo infarto del miocardio.
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Sperimentale: Infusione intracoronarica di BM-MC
Aspirazione di cellule autologhe progenitrici derivate dal midollo osseo e infusione intracoronarica delle cellule.
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Le cellule progenitrici derivate dal midollo osseo sono ottenute da 60 ml di midollo osseo aspirato dalla cresta iliaca.
L'infusione intracoronarica delle cellule autologhe viene eseguita mediante tecniche convenzionali di intervento intracoronarico percutaneo utilizzando una tecnica con palloncino over-the-wire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro valutata dalla TC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del volume telesistolico (ESV) e del volume telediastolico (EDV) del ventricolo sinistro valutati dalla TC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla morte cardiovascolare o al riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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