Effekten av intrakoronar injeksjon av autolog BMMC for LV kontraktilitet og remodellering hos pasienter med STEMI (RACE-STEMI)
20. januar 2019 oppdatert av: Pawel Buszman, American Heart of Poland
Effekten av gjentatt intrakoronar injeksjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler for kontraktilitet og remodellering av venstre ventrikkel hos pasienter med STEMI. Prospektiv randomisert studie.
Dette er multisenter, randomisert åpen, kontrollert fase III-studie i parallellgruppe.
Målet er å demonstrere at en trippel intrakoronar infusjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler i tillegg til toppmoderne behandling er trygg og reduserer dødelighet av alle årsaker hos pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (≤45 %) etter vellykket reperfusjon. for akutt hjerteinfarkt sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår best medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er delt inn i 3 deler:
- Screeningsfase: Pasienter vil bli rekruttert ved de kliniske undersøkelsessentrene. Alternativt kan pasienter som fikk primær PCI utført ved andre institusjoner enn undersøkelsesstedene også registreres. Interesserte pasienter kan henvises for screening til et hvilket som helst av de deltakende studiestedene etter akutt reperfusjonsbehandling. Informert samtykke og vurdering av kvalifisering av pasienter med hensyn til in- og eksklusjonskriterier vil bli gjort på undersøkelsesstedet. Hvis alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt, vil ekkokardiografi bli utført 3 til 6 dager etter den akutte PCI, og ejeksjonsfraksjonen vil kvantifiseres av et sentralt Echo Core Lab etter nettbasert overføring. CT-undersøkelse vil bli utført 1 måned etter akutt PCI hos alle screenede pasienter med LVEF ≤ 45 %. Hvis LVEF ikke vil forbedres ≥5 % i CT, kan pasienten bli kvalifisert til studien.
- Behandlingsfase: Benmargsaspirasjon vil bli utført for pasientene som er tilordnet behandlingsgruppe (II). Benmarg vil bli samlet opp fra pasienten og MNC isolert ved hjelp av et pleiesystem (Harvest) på et sted. Intrakoronar infusjon av BM-MNCs vil bli utført opptil 2 timer etter isolering via radial tilnærming. Samme prosedyre vil bli utført 3 og 6 måneder etter første påføring.
- Oppfølgingsfase: Etter sykehusutskrivning vil pasienter følges opp per telefon 30 dager og 3, 6, 9 måneder etter randomisering og med besøk på stedet med CT-undersøkelse 12 måneder etter randomisering. I etterkant vil det bli utført telefonoppfølging hver 3. måned. Når det nødvendige antallet kliniske hendelser er observert, vil alle pasienter delta på et siste studiebesøk, men minimum oppfølgingsperiode for hver pasient er 2 år. Endepunkter vil bli rapportert som forekommende gjennom oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ustroń, Polen, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner uansett etnisk opprinnelse i alderen ≥ 18 år.
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon som definert av den universelle definisjonen av AMI.
- Vellykket akutt reperfusjonsbehandling (reststenose visuelt <50 % og TIMI flow ≥2) innen 24 timer etter symptomdebut eller trombolyse innen 12 timer etter symptomdebut etterfulgt av vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 24 timer etter trombolyse.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 45 % med signifikant regional veggbevegelsesabnormitet vurdert ved kvantitativ ekkokardiografi (sentral, uavhengig kjernelabanalyse) 3 til 6 dager etter reperfusjonsbehandling
- Åpen koronararterie egnet for celleinfusjon som forsyner målområdet med unormal veggbevegelse
- LVEF≤45 % med signifikant regional veggbevegelsesavvik vurdert ved computertomografi (CT) 30 dager etter reperfusjonsbehandling uten LVEF-forbedring ≥5 %.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering
- Tidligere mottatt stam/stamcellebehandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller å følge protokollen
- Nødvendighet for å revaskularisere ytterligere kar, utenfor målkoronararterien på tidspunktet for BM-MNC-infusjon (ytterligere revaskulariseringer etter primær PCI og før BM-MNC-celleinfusjon er tillatt)
- Kardiogent sjokk som krever mekanisk støtte
- Blodplateantall <100 000/μl, eller hemoglobin <8,5 g/dl
- Nedsatt nyrefunksjon, dvs. serumkreatinin >2,5 mg/dl
- Vedvarende feber eller diaré reagerer ikke på behandling innen 4 uker før screening
- Klinisk signifikant blødning innen 3 måneder før screening
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg og diastolisk >120 mmHg)
- Forventet levealder på mindre enn 2 år fra enhver ikke-kardiell årsak eller neoplastisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Optimal standardbehandling etter hjerteinfarkt.
|
|
|
Eksperimentell: Intrakoronar infusjon av BM-MC
Benmargsavledede progenitor autologe celler aspirasjon og intrakoronar infusjon av cellene.
|
Benmargsavledede stamceller oppnås fra 60 ml benmarg aspirert fra hoftekammen.
Intrakoronar infusjon av de autologe cellene utføres via konvensjonelle perkutane intrakoronare intervensjonsteknikker ved bruk av en over-the-wire ballongteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon endring evaluert ved CT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (ESV) og endediastolisk volum (EDV) evaluert ved CT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid fra randomisering til hjertedød
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid fra randomisering til kardiovaskulær død eller rehospitalisering på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .