Virkningen af intrakoronar injektion af autolog BMMC til kontraktilitet og ombygning af LV hos patienter med STEMI (RACE-STEMI)
20. januar 2019 opdateret af: Pawel Buszman, American Heart of Poland
Virkningen af gentagen intrakoronar injektion af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler for venstre ventrikelkontraktilitet og remodellering hos patienter med STEMI. Prospektiv randomiseret undersøgelse.
Dette er multicenter, randomiseret åbent, kontrolleret, parallel-gruppe fase III studie.
Formålet er at demonstrere, at en tredobbelt intrakoronar infusion af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler ud over den nyeste behandling er sikker og reducerer dødeligheden af alle årsager hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤45%) efter vellykket reperfusion for akut myokardieinfarkt sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, der gennemgår den bedste medicinske behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i 3 dele:
- Screeningsfase: Patienter vil blive rekrutteret til de kliniske undersøgelsescentre. Alternativt kan patienter, som har fået primær PCI udført på andre institutioner end undersøgelsesstederne, også indskrives. Interesserede patienter kan henvises til screening til et hvilket som helst af de deltagende undersøgelsessteder efter akut reperfusionsbehandling. Informeret samtykke og vurdering af berettigelse af patienter med hensyn til in- og eksklusionskriterier vil blive foretaget på undersøgelsesstedet. Hvis alle andre berettigelseskriterier er opfyldt, vil ekkokardiografi blive udført 3 til 6 dage efter den akutte PCI, og ejektionsfraktionen vil blive kvantificeret af et centralt Echo Core Lab efter webbaseret transmission. CT-undersøgelse vil blive udført 1 måned efter akut PCI hos alle screenede patienter med LVEF ≤ 45 %. Hvis LVEF ikke forbedres ≥5 % i CT, kan patienten blive kvalificeret til undersøgelsen.
- Behandlingsfase: Knoglemarvsaspiration vil blive udført for de patienter, der er tilknyttet behandlingsgruppen (II). Knoglemarv vil blive opsamlet fra patienten og MNC isoleret ved hjælp af point-of-care system (Harvest) på et sted. Intrakoronar infusion af BM-MNC'er vil blive udført op til 2 timer efter isolering via radial tilgang. Samme procedure vil blive udført 3 og 6 måneder efter første påføring.
- Opfølgningsfase: Efter sygehusudskrivning vil patienterne blive fulgt telefonisk 30 dage og 3, 6, 9 måneder efter randomisering og med besøg på stedet med CT-undersøgelse 12 måneder efter randomisering. Herefter vil der blive foretaget telefonisk opfølgning hver 3. måned. Når det krævede antal kliniske hændelser er blevet observeret, vil alle patienter deltage i et afsluttende undersøgelsesbesøg, men mindste opfølgningsperiode for hver patient er 2 år. Slutpunkter vil blive rapporteret som forekommende under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ustroń, Polen, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder af enhver etnisk oprindelse i alderen ≥ 18 år.
- Patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt som defineret af den universelle definition af AMI.
- Succesfuld akut reperfusionsterapi (reststenose visuelt <50 % og TIMI flow ≥2) inden for 24 timer efter symptomdebut eller trombolyse inden for 12 timer efter symptomdebut efterfulgt af vellykket perkutan koronar intervention (PCI) inden for 24 timer efter trombolyse.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 45 % med signifikant regional vægbevægelsesabnormitet vurderet ved kvantitativ ekkokardiografi (central, uafhængig kernelaboratoriumanalyse) 3 til 6 dage efter reperfusionsbehandling
- Åben kranspulsåre egnet til celleinfusion, der forsyner målområdet med unormal vægbevægelse
- LVEF≤45% med signifikant regional vægbevægelsesabnormitet vurderet ved computertomografi (CT) 30 dage efter reperfusionsbehandling uden LVEF-forbedring ≥5%.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering
- Har tidligere modtaget stam-/stamcellebehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller til at følge protokollen
- Nødvendigheden af at revaskularisere yderligere kar, uden for målkoronararterien på tidspunktet for BM-MNC-infusion (yderligere revaskulariseringer efter primær PCI og før BM-MNC-celleinfusion er tilladt)
- Kardiogent stød, der kræver mekanisk støtte
- Blodpladetal <100.000/μl, eller hæmoglobin <8,5 g/dl
- Nedsat nyrefunktion, dvs. serumkreatinin >2,5 mg/dl
- Vedvarende feber eller diarré reagerer ikke på behandling inden for 4 uger før screening
- Klinisk signifikant blødning inden for 3 måneder før screening
- Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg og diastolisk >120 mmHg)
- Forventet levetid på mindre end 2 år fra enhver ikke-kardiel årsag eller neoplastisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Optimal standardpleje efter myokardieinfarkt.
|
|
|
Eksperimentel: Intrakoronar infusion af BM-MC
Knoglemarvs-afledte progenitor autologe celler aspiration og intrakoronar infusion af cellerne.
|
Knoglemarvs-afledte progenitorceller opnås fra 60 ml knoglemarv opsuget fra hoftekammen.
Intrakoronar infusion af de autologe celler udføres via konventionelle perkutane intrakoronare interventionsteknikker ved brug af en over-the-wire ballonteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktionsændring vurderet ved CT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikel End-Systolic Volume (ESV) og End-Diastolic Volume (EDV) evalueret ved CT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid fra randomisering til hjertedød
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid fra randomisering til kardiovaskulær død eller genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .