Impact van intracoronaire injectie van autologe BMMC voor LV contractiliteit en remodellering bij patiënten met STEMI (RACE-STEMI)
20 januari 2019 bijgewerkt door: Pawel Buszman, American Heart of Poland
De impact van herhaalde intracoronaire injectie van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen voor de contractiliteit en remodellering van de linkerventrikel bij patiënten met STEMI. Prospectieve gerandomiseerde studie.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen.
Het doel is om aan te tonen dat een drievoudige intracoronaire infusie van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen naast een geavanceerde behandeling veilig is en de mortaliteit door alle oorzaken vermindert bij patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (≤45%) na succesvolle reperfusie. voor een acuut myocardinfarct in vergelijking met een controlegroep van patiënten die de beste medische zorg ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgedeeld in 3 delen:
- Screeningsfase: Patiënten worden geworven in de klinische onderzoekscentra. Als alternatief kunnen ook patiënten worden ingeschreven bij wie primaire PCI is uitgevoerd in andere instellingen dan de onderzoekslocaties. Geïnteresseerde patiënten kunnen na acute reperfusietherapie voor screening worden doorverwezen naar een van de deelnemende studiecentra. Geïnformeerde toestemming en beoordeling van de geschiktheid van patiënten met betrekking tot in- en uitsluitingscriteria zal worden gedaan op de onderzoekslocatie. Als aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan, wordt 3 tot 6 dagen na de acute PCI echocardiografie uitgevoerd en wordt de ejectiefractie gekwantificeerd door een centraal Echo Core Lab na verzending via internet. CT-onderzoek zal 1 maand na acute PCI worden uitgevoerd bij alle gescreende patiënten met LVEF ≤ 45%. Als LVEF niet ≥5% verbetert in de CT, kan de patiënt worden gekwalificeerd voor het onderzoek.
- Behandelingsfase: Beenmergaspiratie zal worden uitgevoerd voor de patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep (II). Beenmerg wordt bij de patiënt verzameld en MNC wordt geïsoleerd met behulp van een point-of-care-systeem (Harvest) op een locatie. Intracoronaire infusie van BM-MNC's zal worden uitgevoerd tot 2 uur na isolatie via radiale benadering. Dezelfde procedure wordt 3 en 6 maanden na de eerste toepassing uitgevoerd.
- Follow-up fase: Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten 30 dagen en 3, 6, 9 maanden na randomisatie telefonisch opgevolgd en 12 maanden na randomisatie met een locatiebezoek met CT-onderzoek. Daarna vindt om de 3 maanden een telefonische opvolging plaats. Zodra het vereiste aantal klinische gebeurtenissen is waargenomen, zullen alle patiënten een laatste studiebezoek bijwonen, maar de minimale follow-upperiode voor elke patiënt is 2 jaar. Eindpunten zullen tijdens de follow-up worden gemeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pawel E. Buszman, MD, PhD,
- Telefoonnummer: (+48) 607358348
- E-mail: pbuszman@ka.onet.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Stanislaw A. Trznadel, MD
- Telefoonnummer: (+48) 502035700
- E-mail: strznadel@vp.pl
Studie Locaties
-
-
-
Ustroń, Polen, 43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
Contact:
- Pawel E Buszman, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+48) 607358348
- E-mail: pbuszman@ka.onet.pl
-
Contact:
- Stanislaw A Trznadel, MD
- Telefoonnummer: (+48) 502035700
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van elke etnische afkomst van ≥ 18 jaar.
- Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie zoals gedefinieerd door de universele definitie van AMI.
- Succesvolle acute reperfusietherapie (visuele reststenose <50% en TIMI-flow ≥2) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen of trombolyse binnen 12 uur na aanvang van de symptomen gevolgd door succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) binnen 24 uur na trombolyse.
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 45% met significante regionale wandbewegingsafwijking beoordeeld door kwantitatieve echocardiografie (centrale, onafhankelijke kernlaboratoriumanalyse) 3 tot 6 dagen na reperfusietherapie
- Open kransslagader geschikt voor celinfusie die het doelgebied van abnormale wandbeweging voorziet
- LVEF ≤ 45% met significante regionale wandbewegingsafwijking beoordeeld door computertomografie (CT) 30 dagen na reperfusietherapie zonder LVEF verbetering ≥ 5%.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Eerder stam-/progenitorceltherapie gekregen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of het protocol kan volgen
- Noodzaak om extra vaten te revasculariseren, buiten de doelkransslagader op het moment van BM-MNC-infusie (aanvullende revascularisaties na primaire PCI en vóór BM-MNC-celinfusie zijn toegestaan)
- Cardiogene shock die mechanische ondersteuning vereist
- Aantal bloedplaatjes <100.000/μl, of hemoglobine <8,5 g/dl
- Verminderde nierfunctie, d.w.z. serumcreatinine >2,5 mg/dl
- Aanhoudende koorts of diarree die niet reageert op de behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Klinisch significante bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg en diastolisch >120 mmHg)
- Levensverwachting van minder dan 2 jaar door een niet-cardiale oorzaak of neoplastische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Optimale standaardzorg na een hartinfarct.
|
|
|
Experimenteel: Intracoronaire infusie van BM-MC
Beenmerg-afgeleide progenitor autologe cellen aspiratie en intracoronaire infusie van de cellen.
|
Van beenmerg afgeleide progenitorcellen worden verkregen uit 60 ml beenmerg dat is opgezogen uit de crista iliaca.
Intracoronaire infusie van de autologe cellen wordt uitgevoerd via conventionele percutane intracoronaire interventietechnieken met behulp van een over-the-wire ballontechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linker ventrikel ejectiefractie verandering geëvalueerd door CT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in linker ventrikel eindsystolisch volume (ESV) en einddiastolisch volume (EDV) geëvalueerd door CT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tijd van randomisatie tot hartdood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot cardiovasculair overlijden of heropname als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .