Impacto da injeção intracoronária de BMMC autólogo para a contratilidade e remodelação do VE em pacientes com STEMI (RACE-STEMI)
20 de janeiro de 2019 atualizado por: Pawel Buszman, American Heart of Poland
O Impacto da Injeção Intracoronária Repetida de Células Mononucleares Derivadas da Medula Óssea Autólogas para a Contratilidade e Remodelação do Ventrículo Esquerdo em Pacientes com IAMEST. Estudo Prospectivo Randomizado.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, de grupo paralelo de fase III.
Seu objetivo é demonstrar que uma infusão intracoronária tripla de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas, além do tratamento de última geração, é segura e reduz a mortalidade por todas as causas em pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (≤45%) após reperfusão bem-sucedida para infarto agudo do miocárdio quando comparado a um grupo controle de pacientes submetidos a melhores cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está dividido em 3 partes:
- Fase de triagem: Os pacientes serão recrutados nos centros clínicos de investigação. Alternativamente, pacientes que tiveram ICP primária realizada em instituições diferentes dos locais de investigação também podem ser inscritos. Os pacientes interessados podem ser encaminhados para triagem em qualquer um dos locais participantes do estudo após a terapia de reperfusão aguda. O consentimento informado e a avaliação da elegibilidade dos pacientes com relação aos critérios de inclusão e exclusão serão feitos no local da investigação. Se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos, a ecocardiografia será realizada 3 a 6 dias após a ICP aguda, e a fração de ejeção será quantificada por um Echo Core Lab central após a transmissão via web. O exame de TC será realizado 1 mês após a ICP aguda em todos os pacientes triados com FEVE ≤ 45%. Se a FEVE não melhorar ≥5% na TC, o paciente pode ser qualificado para o estudo.
- Fase de tratamento: A aspiração da medula óssea será realizada para os pacientes designados para o grupo de tratamento (II). A medula óssea será coletada do paciente e o MNC isolado usando o sistema de ponto de atendimento (colheita) em um local. A infusão intracoronária de BM-MNCs será realizada até 2 horas após o isolamento por via radial. O mesmo procedimento será realizado 3 e 6 meses após a primeira aplicação.
- Fase de acompanhamento: Após a alta hospitalar, os pacientes serão acompanhados por telefone 30 dias e 3, 6, 9 meses após a randomização e com uma visita ao local com exame de TC 12 meses após a randomização. Posteriormente, o acompanhamento telefônico será realizado a cada 3 meses. Uma vez observado o número necessário de eventos clínicos, todos os pacientes comparecerão a uma visita final do estudo, mas o período mínimo de acompanhamento para cada paciente é de 2 anos. Os pontos finais serão relatados como ocorrendo durante todo o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ustroń, Polônia, 43-450
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer origem étnica com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST conforme definido pela definição universal de IAM.
- Terapia de reperfusão aguda bem-sucedida (estenose residual visualmente <50% e fluxo TIMI ≥2) dentro de 24 horas após o início dos sintomas ou trombólise dentro de 12 horas após o início dos sintomas, seguida de intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida dentro de 24 horas após a trombólise.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 45% com anormalidade regional significativa da motilidade da parede avaliada por ecocardiografia quantitativa (central, análise de laboratório central independente) 3 a 6 dias após a terapia de reperfusão
- Artéria coronária aberta adequada para infusão de células suprindo a área alvo de movimento anormal da parede
- FEVE≤45% com anormalidade regional significativa da motilidade avaliada por tomografia computadorizada (TC) 30 dias após a terapia de reperfusão sem melhora da FEVE ≥5%.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da randomização
- Terapia com células-tronco/progenitoras recebidas anteriormente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou de seguir o protocolo
- Necessidade de revascularizar vasos adicionais, fora da artéria coronária alvo no momento da infusão de BM-MNC (revascularizações adicionais após ICP primária e antes da infusão de células BM-MNC são permitidas)
- Choque cardiogênico requerendo suporte mecânico
- Contagem de plaquetas <100.000/μl ou hemoglobina <8,5 g/dl
- Função renal prejudicada, ou seja, creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Febre persistente ou diarreia não responsiva ao tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem
- Sangramento clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da triagem
- Hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg e diastólica >120 mmHg)
- Esperança de vida inferior a 2 anos devido a qualquer causa não cardíaca ou doença neoplásica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão ideal após infarto do miocárdio.
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Experimental: Infusão intracoronária de BM-MC
Aspiração de células autólogas progenitoras derivadas da medula óssea e infusão intracoronária das células.
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As células progenitoras derivadas da medula óssea são obtidas a partir de 60 ml de medula óssea aspirada da crista ilíaca.
A infusão intracoronária das células autólogas é realizada por meio de técnicas convencionais de intervenção intracoronária percutânea usando uma técnica de balão over-the-wire.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por TC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no volume sistólico final (ESV) e no volume diastólico final (EDV) do ventrículo esquerdo avaliado por TC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo desde a randomização até a morte cardíaca
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Tempo desde a aleatorização até à morte cardiovascular ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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