Impacto de la inyección intracoronaria de BMMC autólogas para la contractilidad y remodelación del VI en pacientes con STEMI (RACE-STEMI)
20 de enero de 2019 actualizado por: Pawel Buszman, American Heart of Poland
El impacto de la inyección intracoronaria repetida de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga para la contractilidad y remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con IAMCEST. Estudio aleatorizado prospectivo.
Este es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos.
Su objetivo es demostrar que una infusión intracoronaria triple de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea, además de un tratamiento de última generación, es segura y reduce la mortalidad por todas las causas en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (≤45%) después de una reperfusión exitosa para el infarto agudo de miocardio en comparación con un grupo de control de pacientes que recibieron la mejor atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en 3 partes:
- Fase de selección: Los pacientes serán reclutados en los centros clínicos de investigación. Como alternativa, también se pueden inscribir pacientes a los que se les realizó PCI primaria en instituciones diferentes de los sitios de investigación. Los pacientes interesados pueden ser remitidos para la detección a cualquiera de los sitios de estudio participantes después de la terapia de reperfusión aguda. El consentimiento informado y la evaluación de la elegibilidad de los pacientes con respecto a los criterios de inclusión y exclusión se realizarán en el centro de investigación. Si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad, la ecocardiografía se realizará de 3 a 6 días después de la ICP aguda, y un Echo Core Lab central cuantificará la fracción de eyección después de la transmisión a través de la web. El examen de TC se realizará 1 mes después de la ICP aguda en todos los pacientes evaluados con FEVI ≤ 45%. Si la FEVI no mejora ≥5 % en la TC, el paciente puede calificar para el Estudio.
- Fase de tratamiento: Se realizará aspiración de médula ósea a los pacientes asignados al grupo de tratamiento (II). La médula ósea se recolectará del paciente y la MNC se aislará utilizando el sistema de punto de atención (Cosecha) en un Sitio. La infusión intracoronaria de BM-MNC se realizará hasta 2 horas después del aislamiento mediante un abordaje radial. El mismo procedimiento se realizará 3 y 6 meses después de la primera aplicación.
- Fase de seguimiento: Después del alta hospitalaria, los pacientes serán seguidos por teléfono 30 días y 3, 6, 9 meses después de la aleatorización y con una visita al sitio con examen de TC 12 meses después de la aleatorización. Posteriormente se realizará seguimiento telefónico cada 3 meses. Una vez que se haya observado el número requerido de eventos clínicos, todos los pacientes asistirán a una visita final del estudio, pero el período mínimo de seguimiento para cada paciente es de 2 años. Los criterios de valoración se informarán a medida que se produzcan a lo largo del seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pawel E. Buszman, MD, PhD,
- Número de teléfono: (+48) 607358348
- Correo electrónico: pbuszman@ka.onet.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stanislaw A. Trznadel, MD
- Número de teléfono: (+48) 502035700
- Correo electrónico: strznadel@vp.pl
Ubicaciones de estudio
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Ustroń, Polonia, 43-450
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Contacto:
- Pawel E Buszman, MD, PhD
- Número de teléfono: (+48) 607358348
- Correo electrónico: pbuszman@ka.onet.pl
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Contacto:
- Stanislaw A Trznadel, MD
- Número de teléfono: (+48) 502035700
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier origen étnico con edad ≥ 18 años.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST según la definición universal de IAM.
- Terapia de reperfusión aguda exitosa (estenosis residual visualmente <50% y flujo TIMI ≥2) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o trombólisis dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas seguida de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa dentro de las 24 horas posteriores a la trombólisis.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45% con anormalidad significativa del movimiento de la pared regional evaluada por ecocardiografía cuantitativa (análisis de laboratorio central independiente) 3 a 6 días después de la terapia de reperfusión
- Arteria coronaria abierta adecuada para la infusión de células que irriga el área objetivo del movimiento anormal de la pared
- FEVI ≤45 % con anormalidad significativa del movimiento de la pared regional evaluada por tomografía computarizada (TC) 30 días después de la terapia de reperfusión sin mejoría de la FEVI ≥5 %.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Tratamiento previo con células madre/progenitoras
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o de seguir el protocolo.
- Necesidad de revascularizar vasos adicionales, fuera de la arteria coronaria objetivo en el momento de la infusión de BM-MNC (se permiten revascularizaciones adicionales después de la ICP primaria y antes de la infusión de células BM-MNC)
- Shock cardiogénico que requiere soporte mecánico
- Recuento de plaquetas <100.000/μl, o hemoglobina <8,5 g/dl
- Deterioro de la función renal, es decir, creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Fiebre persistente o diarrea que no responde al tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Sangrado clínicamente significativo en los 3 meses anteriores a la selección
- Hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg y diastólica >120 mmHg)
- Esperanza de vida inferior a 2 años por cualquier causa no cardiaca o enfermedad neoplásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
Atención estándar óptima después de un infarto de miocardio.
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Experimental: Infusión intracoronaria de BM-MC
Aspiración de células progenitoras autólogas derivadas de médula ósea e infusión intracoronaria de las células.
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Las células progenitoras derivadas de la médula ósea se obtienen a partir de 60 ml de médula ósea aspirada de la cresta ilíaca.
La infusión intracoronaria de las células autólogas se realiza a través de técnicas convencionales de intervención intracoronaria percutánea utilizando una técnica de balón over-the-wire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluado por TC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el volumen sistólico final (ESV) y el volumen diastólico final (EDV) del ventrículo izquierdo evaluados por TC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte cardiovascular o la rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel E Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .