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帝王切開分娩中の閉鎖後の皮膚切開を覆うための包帯と接着剤(2-オクチルシアノアクリレート)

2015年3月9日 更新者:Matthew Kim、Danbury Hospital

帝王切開分娩中の閉鎖後の皮膚切開の被覆のためのドレッシングと接着剤(2-オクチルシアノアクリレート)のランダム化比較試験

この研究では、帝王切開時の皮膚切開部を覆うために 2 つの一般的な材料を使用することの相対的なリスクと利点を調査しています。 帝王切開後の閉鎖した皮膚切開を覆うための標準的な術後包帯と皮膚接着剤の使用を調べる最初の前向きおよび最初のランダム化比較試験を行います。 仮説は、切開部をカバーするために皮膚接着剤を使用すると、創傷合併症が減少し、患者の満足度が向上するというものです。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開の実施の技術的側面に関する文献が多数あること、および毎年実施され、前向き試験に利用できる多数の処置(ダンベリー病院での年間約 700 件の帝王切開)を考慮すると、品質レベル I のエビデンスのみが広く影響力があると考えられています。この研究分野。 したがって、帝王切開時の包帯と接着剤による切開被覆の RCT を提案する。

予定された帝王切開のための L&D への入院時、または分娩のための L&D への入院時に、患者は治験コーディネーターまたは入院している産婦人科の医師から参加するよう求められます。 分娩を許可された患者は、最終的に帝王切開が必要になる可能性があることを考慮して、参加を求められます。また、予定された帝王切開のために入院した患者のみを使用すると、緊急および緊急の帝王切開分娩が試験から排除され、したがって試験結果の一般化可能性が低下するためです。一般産科まで。

同意が得られ、患者が帝王切開を受けると、患者の外科医は、ステープルまたは縫合による皮膚閉鎖を行うかどうかを決定します。 手術室を巡回する看護師は、連続番号が付けられた一連の不透明な密封封筒 (SNOSE) の 1 つを開き、包帯または接着剤で切開部を覆うための患者の割り当てを示します。 巡回看護師は、患者がどのグループに割り当てられているかを外科医に伝えます。

切開部を閉じる前に、皮下組織と皮膚の縁の止血を確実にするために注意が払われます。 皮下組織の厚さが 2 cm を超える場合、現在、複数の RCT に基づいており、現在の臨床ガイドラインによって推進されているエビデンスに基づくレベル I の推奨事項であるため、皮膚を閉じる前にこの組織層を近似する必要があります。 ランニングクチクラ閉鎖のための縫合材料と針の選択、または閉鎖のためのステープルの使用は、外科医の好みによる。

包帯による被覆に割り当てられた場合、標準的な包帯は、次のように標準的な方法で外科チームのメンバーによって適用されます: 閉じた切開は、最初に非接着性の複合包帯 (Telfa) からなる一次包帯で覆われます。滅菌手術用ドレープを取り外す前に、陸軍戦闘用ドレッシング (ABD) からなる二次ドレッシングで覆われています。 次に、この包帯は、通常、外科用スクラブ技術によって適用される接着布テープ、現在は Mefix テープで所定の位置に保持されます。

接着剤による被覆に割り当てられている場合、ドレッシングは配置されません。 縫合糸またはステープルで切開を閉じた後、無菌条件下で切開を軽く叩いて乾かします。 切開部は、外科チームのメンバーによって縦方向に覆われ、1 本のチューブの外科用皮膚接着剤 (2-オクチル シアノアクリレート、現在使用しているブランド: Derma+Flex QS) から分注された皮膚接着剤の厚い層で覆われます。 次に、接着剤を乾燥させてから、滅菌手術用ドレープを取り外します。

切開閉鎖のために配置されたステープルは、退院日に定期的に除去されます。 皮膚閉鎖のために配置された縫合糸は吸収性であるため、除去されません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 予定された帝王切開、分娩、または分娩誘発のために陣痛および分娩に入院した妊婦
  • 年齢 >/= 18 歳
  • すべての妊娠期間
  • すべての妊娠数
  • すべての胎児の症状
  • -除外基準に記載されている場合を除き、すべての母体および胎児の医学的または外科的併存疾患が含まれます

除外基準:

  • 患者は18歳未満です。
  • 子宮内胎児死亡は、動揺した状況での患者の研究への同意に関する社会的理由から除外されました。
  • 患者は英語、スペイン語、またはポルトガル語に堪能ではありません。
  • 患者に同意を求める前に発生した胎児仮死のための緊急または緊急の帝王切開
  • -患者は独立したインフォームドコンセントを提供することができません。
  • -患者は接着剤、テープ、シアノアクリレート、および/またはホルムアルデヒドに対する既知のアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
このグループは標準治療を受けます。 被験者は、外科チームのメンバーによって次のように標準的な方法で適用される標準的な包帯を受け取ります。滅菌手術用ドレープを取り外す前に、アーミー バトル ドレッシング (ABD) からなるドレッシング。 次に、この包帯は、通常、外科用スクラブ技術によって適用される接着布テープ、現在は Mefix テープで所定の位置に保持されます。
実験的:2-オクチルシアノアクリレート
このグループは、実験的治療を受けます。 接着剤による被覆に割り当てられている場合、ドレッシングは配置されません。 縫合糸またはステープルで切開を閉じた後、無菌条件下で切開を軽く叩いて乾かします。 切開部は、外科チームのメンバーによって縦方向に覆われ、1 本のチューブの外科用皮膚接着剤 (2-オクチル シアノアクリレート、現在使用しているブランド: Derma+Flex QS) から分注された皮膚接着剤の厚い層で覆われます。 次に、接着剤を乾燥させてから、滅菌手術用ドレープを取り外します。
被験者が実験群に割り当てられた場合、彼らは非接着性複合ドレッシング (Tefla) からなる一次ドレッシングの代わりに 2-オクチル シアノアクリレートを受け取り、アーミー バトル ドレッシング (ABD) の二次ドレッシングを受け取ります。
他の名前:
  • ダーマ+フレックス QS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な合併症
時間枠:帝王切開から30日。
研究の主要な結果は、創傷分離、創傷感染、症候性血清腫または血腫、または術後30日以内の創傷合併症の再入院を含む重大な合併症の複合結果になります。 このデータは、被験者の医療記録と退院者アンケートから収集されます。
帝王切開から30日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽微な合併症および/または患者の不満
時間枠:帝王切開後30日
副次的転帰には、水ぶくれや皮膚の裂け目を含む創傷周囲の皮膚の問題、創傷および創傷周囲の皮膚の痛みやかゆみ、入院中の麻薬の使用、および退院時の切開に対する全体的な患者の満足度が含まれます。 このデータは、被験者の医療記録と、患者退院アンケート、患者フォローアップアンケート、および医師フォローアップアンケート(該当する場合)から収集されます。
帝王切開後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月9日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WCHN/IRB 13-56

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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